《中国药典》2020年版 二部 注射用水.pdfVIP

注射用维库淏绥 中国药典 2020 年版 对照溶液 精密量取供试品溶液适量， 用溶剂定量稀释 属 照纯化水项下的方法检查，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则 1143), 每 1ml 中 制成每 1ml 中约含法莫替丁 5 µg 的溶液。 含内毒素的量应小于 O. 25EU。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测 微生物限度 取本品不少于 100ml, 经薄膜过滤法处 定法 见法莫替丁有关物质项下。 理，采用 R2A 琼脂培养基， 3 0-35C 培养不少千 5 天， 依 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰， 单个杂质峰面 法检查（通则 1105), 100ml 供试品中需氧菌总数不得过 积不得大于对照溶液主峰面积(1.0 %), 各杂质峰面积的和不 lOcfu 。 得大于对照溶液主峰面积的 1. 5 倍(1. 5%) 。 干燥失重 取本品约 o. 3g, 精密称定，在 80C 减压干燥 R2A 琼脂培养基处方、制备及适用性检查试验 照纯化 水项下的方法检查，应符合规定。 至恒重，减失重最不得过 2. 0%(通则 0831) 。 【类别】 溶剂。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则 1143) , 每 1mg 法 【贮裁】 密闭保存。 莫替丁中含内毒素的量应小于 5. OEU。 无菌 取本品，用 0. 9%无菌氯化钠溶液溶解，经薄膜过 滤法处理，用 0.1 %蛋白脉溶液冲洗（每膜不少于 100ml) , 以 金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则 1101), 应符合 灭菌注射用水 规定。 M图un Zhusheyong Shu1 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102) 。 Sterile Water for Injection 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512) 测定。 供试品溶液 精密量取有关物质项下的供试品溶液 本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。 5ml, 置 50ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭。 对照品溶液 取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇 【检查】 pH 值 取本品 100ml, 加饱和氯化钾溶液 适屋使溶解，用溶剂定量稀释制成每 1ml 中约含 0. 05 mg 的 0. 3ml, 依法测定（通则 0631) , pH 值应为 5. 0-7. 0 。 溶液。 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管