快速止血剂保立凝bioloting-中国医药技术经济网.pdfVIP

快速止血剂 保立凝 Bioloting 名称：保立凝 Bioloting 用途：一种液体止血剂，用于紧急创伤快速局部止血，并适用于野外环境 领域：生物药 酶制剂 分子生物技术 内容：解决液体酶止血剂的适用性和野外环境的耐受性 分类：原创药。 按新药注册分类为 1. （2）类，即 1.未在国内外上市销售 的药品；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂 国家及地方政策、社会环境稳定、国防效益、利用自然资源、节能、保护环 境和生态平衡、生物医药产业政策：符合要求 止血剂 Blood-stanching formula 定义： 以止血药为主配伍组成，治疗出 血制剂。 止血，定义为：阻断通过血管或身体其它部位的出血或流血。止血剂通过改 善初始止血过程， 刺激纤维蛋白形成或者抑止纤维蛋白溶解来改善止血。尽管 止血的主要方法还是输注血小板和凝血因子，但是由于血制品供给越来越少，而 且需要考虑已经实施的治疗方法，所以药物制剂仍然是重要的辅助品。多种止血 剂的药理作用是对于有各种问题的病人，通过阻止或者逆转已经存在或者获得性 的凝血缺陷来治疗和阻止流血。 一，概述 随着社会文明进程、世界局势动荡和自然灾害的发生，流血伤亡呈增加趋势。 有资料统计，重大伤亡有一半是在抵达医疗网点之前因失血过多而死亡。全球紧 急创伤止血用品的年销售额已突破20亿美元。中国国内曾广泛使用的传统止血产 品如云南白药及磺胺类外敷止血药因效果欠佳而难以满足市场需求，国外某些优 良止血产品由于价格昂贵且使用方法复杂仅限于少量进口为专业医疗机构装备。 国内紧急止血药剂虽有急切市场需求，但在紧急快速高效实用止血剂上仍处于相 对空白状态。 二、背景分析 如上所述，对于紧急局部止血药剂这一类必不可少且直接关系到人民身体健 康以至生命安全的常用药物，其市场潜力是显而易见的。 经统计，难以控制的失血是导致战时伤员死亡的主要原因, 在战场上因战伤 死亡的人数中有有相当大的比例是因大量失血所造成。传统的止血带及加压包扎 治疗止血效果不确切、且容易造成肢体缺血性坏死等严重并发症。将紧急止血剂 作为野外或战伤急救包的必备组成，更具有特殊的实用价值。以液体止血剂的投 产上市实现紧急止血药物的国产化不仅将带来重大的社会经济效果，大大提高野 外生存能力，更具有为未来战争着想的战略意义。对于长期野外（地上、地下、 海上）作业人员，液体紧急止血剂往往能发挥特殊作用。 外科手术中，无一例外地涉及到出血与止血。出血是围手术期的常见问题之 一，特别是大的创面出血、渗血,有时很难控制,不但会增加患者失血量及手术难 度,甚至会危及患者生命。局部止血药物、材料可以控制创面渗血、保证术野清 晰，对减少创伤、提高手术效率、良好的止血是手术安全进行的前提和保障，加 速患者术后恢复具有重要意义。保立凝是以凝血酶主要成份的快速、高效、多功 能的紧急止血药剂,止血时及止血后具有良好的生物安全性和生物相容性。 随着国际和国内对紧急止血药剂的品质和质量要求的提高，人们对应用的势 动荡和自然灾害的发生，流血伤亡呈增加趋势所导致的直接或间接的危险和潜在 的危害越来越重视。同时，由于中国社会环境的特殊性，突出问题是独生子女家 庭的比例比较高，而可处于高危环境工作的青年人的生存状态会极大影响这些家 庭的未来。只有不断提高战场、灾害、野外高危作业参与者的生存率，减少有生 力量的损失，才能满足和实现中国人的可持续生存发展。 作为生存和发展不可缺少的救灾紧急止血剂，其目标和发展方向是高效、安 全、经济、使用方便。符合健康、环保、持续发展概念的紧急止血药剂开发成为 当今以后及今后紧急止血剂研究的主题。天然生物酶组成的紧急止血剂因对人低 危险性、环境兼容性好、不易产生抗性、生产费用低等优点，必将成为我国紧急 止血药剂产业发展的一个热点和重点。 全国医药经济信息网的数据显示：近两年，止血药市场强劲增长，2006年 3.2 2007 我国样本医院止血药用药已超过了 亿元， 年同比上一年增长了18%，达 3.78 9% 2008 到了 亿元，占血液和造血系统用药的比重超了 。从