JPLC测定酒石酸托特罗定片的有关物质.pdfVIP

26 世界最新医学信息文摘 2013年第 13卷第 18期 · 论著 · HPLC测定酒石酸托特罗定片的有关物质 孙松，王春慧，王军 (山东罗欣药业股份有限公司，山东 临沂 276017) 摘要： 目的 建立用高效液相 色谱测定酒石酸托特 罗定片有关物质 的方法。方法 HypersilODS2色谱柱 (4．6mmX150mm，5um)，甲醇 ．0．02mo1．L．1甲酸铵溶液 (用甲酸调节PH值至3．0) (60：40)为流动相，检测波长 为283nm，自身对照法测定。结果 线性范围为5．0l～80．16 gm·L．1，R2=1．0000，最低检测限为0．85ng。结论 该方 法准确、简便 ，可以用于酒石酸托特罗定片有关物质测定。 关键词：酒石酸托特罗定片；有关物质 ；高效液相色谱 中图分类号：R969．1 文献标识码：A DOI：10．3969~．issn．1671．3141．2013．18．013 DeterminationofrelatedsubstancesoftolterodinetartratetabletsHPLC SunSongWangChunhuiWangJun (ShandongLuoXinPharmaceuticalLimitedbyShareLtd,ShandongLinyi,27601 ABSTRACT：0biectiveTodeterminetherelatedsubstancesinTolterodinetartrateTabletsbyHPLC．MethodsHypersil 0DS2columnf4．6mm ×150mm，5urn)．methanol一0．02mo1．L．1ammonium formatesolution(adiustpHto3withformicacid) (60：40)asmobilephase．thedetectionwavelengthwas283nm．itsCOntrolmethodofrthedeterminationofResultsExcellent linearrelationintherangeof5．01 ～ 80．16u2m·L。1(R2=1．oooo)wasobservedinTolterodinetartrate1ablets，Thelimitof detectionwas0．85ng．Conclusion ThemethodiSaccurateandsimpleanditcanbeusedofrdeterminationoftherelated substancesinTo lterodinetartrateTa1)lets． KEYW oRDS：TolterodinetartrateTablets；relatedsubstances；HPLC 1 综述 药品的质量稳定性考察和质量控制的研究。 1．1 药物信息 2 材料与方法 酒石 酸托特罗 定片 (商 品名 ：舍 尼亭 )，英文名 ： 2．1 材料 ToherodineTartrateTablets。 2．1．1 仪器 本品主要成分为 (R)一NN一二异丙基一3一(2一羟基一5一 高 效液 相 色谱 仪 (UVDetector2500紫 外 检测 器 、 甲基苯基 )一3一苯基丙胺 L(+)一酒石酸盐 ，分子式为C Manager5000混合器 、Pump1000泵 )：德国KNAUER公司； 22H31NO ·C4H606，分子量为475．58，化学结构式见图 色谱柱 (250mmX4．6mmHypersil—ODS25 m)：大连 1。本品适用于因膀胱过度兴奋引起的尿频 、尿急或紧迫性