生物技术药品分离纯化过程中内毒素的去除-厦门鲎试剂.PDFVIP

维普资讯 StraitPharmaceuticalJournalVol18No．22006 · 专题讲座 · 生物技术药 品分离纯化过程 中内毒素 的去 除 蔡慧丽 (厦门特宝生物工程股份有限公司 厦门361000) 摘要： 分离纯化技术是现代生物技术药物制造工艺的核心，是决定产品的安全、效力、收率和成奉的技术基础．其中如何保证生物新药热原安 奎是制琏商普遍关注的问题 。本文结合分离纯化技术，讨论了内毒素的产生、预防、检测厦去除内毒素的多种方法 关键词：分离纯化技术；热原；内毒素；生物技术}GMP}鲎试荆 中图分类号：R927．4 文献标识码 A 文章编号l1006—3765(2006)02—0157—03 引言 等 ，虽然表达系统本身不产生内毒素，但在生产过程中因原辅 现代生物技术药物制造工艺中，其产品多为注射用药．因 材料，生产环境 以及个人操作等因素造成产品内毒素污染，这 此对热原必须进行严格的控制。通常并不是每一种热原都具 是产生内毒素的另一来源． 有脂多糖的结构，但所有已知的细菌内毒素都具有热原活性。 2 在生产过程 中如何防止 内毒素污染 在药品生产质量管理规范 (GMP)条件下生产的生物制品，一