《生物材料评价》教学大纲.DOC

《生物材料评价》教学大纲 一、课程基本信息 课程名称（中、英文）： 《生物材料评价》 （Evaluation of Biomedical Materials） 课程号（代码）：300038030 课程类别：专业选修课 学时： 32 学分：2 二、教学目的及要求 生物材料是指用于诊断、治疗人体疾病或置换损坏的组织、器官或增进其功能的材料。随着科学技术的发展和人口老龄化，以及工业、交通、战争、自然灾害等导致的创伤增加，人们对生物医用材料及其制品的需求越来越大，其地位也越显重要。对其的研究和开发也是国内外的热点。本课程就是研究生物材料与人体的相互反应、相互作用，阐明材料与生物体相互作用规律，并用以指导生物材料的设计和制备，其鲜明特点就是材料科学、生命科学和医学等的多学科交叉与融合，而学科交叉融合是科学技术发展的必然趋势，其不仅促进科技创新，催生重大科学成就；而且是培养创新人才的有效途径。 对毕业要求及其分指标点支撑情况： 毕业要求 1，分指标点1.4； 毕业要求 2，分指标点2.2和2.5； 毕业要求 4，分指标点4.1和4.3； 毕业要求 6，分指标点6.3； 三、教学内容（含各章节主要内容、学时分配，并红字方式注明重点难点） 绪论 （2学时） 生物材料的概念和分类及其发展；国内外生物材料及制品产业概况；生物相容性概念的提出及其发展。 要点：掌握生物材料的概念和分类。 掌握生物相容性的概念及其具体内容。 了解生物材料评价这门新兴交叉学科产生的背景。 材料的生物学性能 （8学时） 研究生物材料的重要目的就是用它或它的制品来代替和修复人体的组织和器官。人体具有极其复杂的生理环境，存在着影响材料性能的各种理化和生物学因素，当材料植入体内与器官组织直接接触时，材料对人体组织将产生多种作用；同时，人体也会对材料产生种种影响。这些影响发过来又会产生新的生物学反应，即材料与生物体之间相互作用会 各自的性质和功能受到不同程度的影响。 材料在体内所处的生物学环境（2学时） 要点：生物学环境的内容 生物学环境对材料的重要性及研究此环境的目的 生物体的多层次有机结构 与界面反应有关的细胞膜结构 生物体对材料反应有关的细胞 生物体细胞外基质及组成成分和功能 生物学环境的特殊性和复杂性 2、材料在生物学环境中的变化（3学时） 要点：植入高分子材料的变化和机理：溶胀与浸析、腐蚀与降解、力学变化与老化、生理环境对高分子材料的影响 金属材料的腐蚀和溶解：腐蚀的种类及原理、影响金属腐蚀速率的因素 植入陶瓷的降解与钙沉积：陶瓷在生物体内的稳定与降解、材料钙沉积及钙化的基本过程 3、材料对生物体的影响和作用（3学时） 要点：材料引起的局部组织反应：材料植入后引发的炎症和感染、致癌、致畸、 致突变 生物材料引起的全身毒性及免疫原性：与材料有关的人体免疫学、生物材料引发的免疫排斥反应、生物材料对补体的激活 血液和材料的相互作用：血液成分、止血、凝血、抗凝血、生物材料的血液相容性 材料的分子水平生物相容性 材料的生物学评价（5学时） 本章详细阐述了国内外生物学评价进展概况；生物学评价的程序及意义；生物学评价项目的选择及试验方法；医疗器械和材料生物学评价总则；动物保护要求；参照样品、标准样品及标准参照样品等概念，以及参照样品的特征及其在生物学实验中的应用；样品的制备。使学生较系统地了解材料的生物学评价在生物材料领域的重要性以及相应的要求、原则和方法概论。 1、生物学评价进展概况（0.5学时） 要点：国际生物学评价发展和现状 国内生物学评价发展和现状 生物学评价标准中的问题和展望 2、生物学评价的意义及程序（0.5学时） 要点：生物学评价的意义 生物学评价的一般程序 3、生物学评价项目选择及试验方法（2学时） 要点：生物学评价项目选择及发展：美国材料与试验协会（ASTM）的生物学评价试验选择指南、美-英-加三国的生物学评价试验选择指南、国际标准化组织（ISO）的生物学评价试验选择指南、中国卫生部的生物学评价试验选择指南、国家标准的生物学评价试验指南 生物学评价的基本原则 生物学评价试验方法学：以药物毒理学为基础的试验方法、与药物毒理学相似又有区别的试验方法、材料评价独特的试验方法 4、生物学评价的原则及试验通用要求（2学时） 要点：试验选择指南：相关基本概念、生物学评价总则、评价中的医疗器械分类、生物学评价中应注意的问题、试验方法的可靠性 动物保护要求：相关概念、动物试验的一般要求 参照样品的选择和定性指南：相关定义、参照样品特征、参照样品和生物学试验 样品制备和参照样品：生物学试验的参照样品、生物学试验的样品制备 生物学评价