GMPC内部审核检查表.doc

II.1.质量体系(EU) ◆公司是否有文件化的质量管理体系？相关文件是否齐全？文件是书面形式还是电子版形式？ ◆公司的质量管理体系文件结构分为哪几层?是否符合标准的要求？ ◆公司的质量文件是书面的还是电子版形式? ◆本部门相关的文件有哪些？请说明? ◆组织结构图、质量方针等是否保存完好？ ◆电子形式文件的使用是否有效？ √ √ √ √ √ ◆质量管理体系文件是否覆盖了标准的适用过程并符合其要求？过程间相互作用关系是否给予确定及描述？ ◆质量管理体系文件的内容是否满足的要求？ ◆质量管理体系过程间的逻辑关系、文件的接口是否清楚？ √ √ ◆查询相关文件的途径 ◆有否规定查询相关文件的途径？ ◆文件是否便于查阅？ √ √ ◆是否建立质量方针、质量目标? ◆是否制定了文件化的质量方针、目标？是否经最高管理者批准？ ◆质量目标是否分解到各职能部门？ √ √ ◆是否明确规定了组织的组织结构、职责、权限？ ◆是否有清晰的组织结构图？ ◆相关职能部门或岗位的职责是否得到规定并形成文件？ ◆受审部门的职责是什么？ ◆最高管理者的职责、权限？ ◆是否明确了最高管理者的各项职责？ ◆最高管理者是否指定了管理者代表、是否恰当地明确了管理者代表的职责和权限？ ◆管理者代表的职责权限？ ◆管理者代表是否对体系的建立、实施、保持负责？ ◆是否向最高管理者报告质量管理体系的运行情况？ ◆管理者的作用？ ◆管理者是否为实施、控制和改进质量管理体系提供必要的资源，包括人力资源、专项技能、技术和财务资源？提供资源的途径是否明确？ ◆承担管理职责的人员，如何表明其对持续改进的承诺？ ◆管理者如何参与和支持质量活动？ ◆有关职责、权限如何传达到位的？ ◆各部门、各类人员的职责、权限及相互关系是如何传达的？ ◆各有关人员是否明确各自的职责任务与实现质量方针之间的相互关系？ ◆各类人员是否明确完成职责任务与实现质量方针之间的关系？ ◆组织怎样确定并提供所需的资源？ ◆组织是否规定了提供资源的途径？ ◆对与质量有关的人员如何进行培训？ ◆如何进行人员补充？设施、设备的管理及更新如何实施？ √ √ √ ◆提供的资源是否满足体系的要求？ ◆公司是否具备适当和充足的人力，厂房，机器，机械，设备和管理的资源？ √ ◆是否不定期进行分析，并采取的纠正措施进行改进？ ◆如何确定合适的纠正措施并实施？怎样确保纠正措施的可行性？ ◆是否对纠正措施的有效性进行了跟踪评审？措施是否有效？有无记录？ II.2. 员工(EU) 3、员工（FDA） ◆员工是否了解自己的工作职责及要求？ ◆员工是否了解自己在组织结构中的位置？ ◆员工是否了解自己的工作职责和任务？ ◆员工对自己岗位的工艺参数及作业标准是否清楚？ ◆员工是否知道对符合情况的处理方式？ ◆员工是否知道个人卫生要求？ ◆员工对个人卫生有什么要求?工作中有什么要求? ◆吃东西，喝水，或者抽烟都应严格限制在制定的区域? ◆员工的培训制度及实施情况？ ◆是否建立了确定培训需求和实施培训的程序？ ◆组织是否制定了实施培训的具体计划？ ◆应接受培训的人员是否都经过了培训？ ◆对从事特殊工作的人员是否进行了培训并进行了资格认定？ ◆以何种方式评价培训的有效性？实际效果如何？ ◆是否消除了沟通障碍？ ◆员工是否知道如何进行沟通？ ◆是否保存有接收和答复员工意见建议的记录？ II.3. 厂房（EU） 1．建筑物和设施（FDA） ◆厂房在设计，结构和设备上是否满足操作活动所规定的必要条件? ◆地面，墙壁和天花板结构表面是否易于清洁?并保持干净和良好状况？ ◆是否设计不同的制造和储存区域时，避免不必要的交叉折返? ◆照明和排风系统是否满足预期员工操作和舒适的要求? ◆是否有用于实验测试的区域，有足够的空间和规模? ◆安装的固定装置、管道的滴水或者冷凝水是否不会污染化妆品原料，器具，以及与化妆品原料，散装产品或成品接触的设备的表面? ◆工作环境是否满足要求? ◆工作的温度和湿度是多少? ◆空气中的灰尘有测定吗?标准如何? ◆洁净车间是用什么消毒的?频率是多少? ◆供水、清洗、卫生设施、地面排水和废水系统是否充分满足清洁操作的要求？ ◆生产污水是怎么处理的? ◆是否有足够数量的洗手和干手设施，并配有热水和冷水，以及洗手液，消毒液等? II.4. 设备（EU） 2、设备（FDA） ◆设备使用材料是否满足工艺的要求？ ◆加工、盛放、中转和灌装过程使用的设备和器具设计是否合理？ ◆使用的