XXXX药业有限公司GMP文件系统口服固体制剂车间臭氧消毒效果验证方案.doc

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 口服固体制剂车间 臭氧消毒效果验证方案 XXXX药业有限公司 年 月 XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-004-03 页码: 1/11 目录 验证方案会签与批准表 1引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 1.5资料档案 2臭氧消毒器安装确认 3准备工作 4操作步骤与验证方法 4.1洁净区的清洁 4.2验证方法 5验证结论与评价： XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-004-03 页码: 2/11 验证方案会签与批准表 项目名称 验证方案编号 使用部门 起草 部门 签字 日期 会签 部门 签字 日期 批准 部门 签字 日期 XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-004-03 页码: 3/11 1、引言 1.1 概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 臭氧消毒技术是近年来逐渐普及的消毒技术，具有操作简单、无任何有毒残留物、方便快速的特点，我公司购进的臭氧发生器，安装于制剂大楼 车间空调过滤箱内，用于对口服固体制剂 车间的空调系统（包括管道、过滤器）、洁净区的消毒。 1.2验证目的： 通过验证证明臭氧消毒效果是否有效、可靠，并能满足30万级洁净区厂房符合GMP要求的条件，能在生产中提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3验证小组成员及职责 成员 部门及职务 职责 总工程师 负责验证方案、验证报告的审批。 总工助理 负责组织协调、实施验证工作。 物料采供部部长 负责组织协调验证工作。 设备工程部部长 负责起草验证方案。 设备工程部员工 动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。 XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-004-03 页码: 4/11 成员 部门及职务 职责 生产部部长 负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。 口服固体制剂车间主任 负责本设备验证方案的组织与实施。 质量管理部QC主任 负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和确定。 质量管理部部长 负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据的可靠性。 口服固体制剂车间工艺员 负责本设备验证方案性能确认实施中，工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理。 质量管理部QA 负责本设备验证过程的质量监控。 1.4验证计划 验证工作时间安排如下： 序号 时间 工作内容 1 安装确认 2 运行确认 3 性能确认 1.5资料档案 文件名称 文件号 存放地点 检查结果 检查人： 日期： XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-004-03