小型蒸汽灭菌器.ppt

小型蒸汽灭菌器分类与应用 中南大学湘雅二医院 戴红辉 蒸汽灭菌器分类 大型蒸汽灭菌器 large steam sterilizers ○装载一个或多个灭菌单元 单元体积：300mm（高）×300mm（宽）×600mm（长） ○容积大于或等于 60L 蒸汽灭菌器分类 小型蒸汽灭菌器small steam sterilizers ○灭菌室容积小于60L ○不能装载一个灭菌单元 小型蒸汽灭菌器优点 灭菌效果有保证 设备占地空间小 灭菌器操作简便 灭菌过程自动化 不需要外源蒸汽 灭菌效果有保证 非空腔物品示意图 A类空腔器械示意图 B类空腔器械示意图 小型蒸汽灭菌器应用调查 共对25家医疗机构中26台小型蒸汽灭菌器进行调查，其中B型9台（34.6％），S型11台（42.3％），N型6台（23.1％） 选择B型灭菌器的医院： 32.0％ 选择S型或N型灭菌器的医院： 68.0％ --- 倪晓平 25家医院26台灭菌器问卷调查结果 小型蒸汽灭菌器应用调查 灭菌应用情况 --用于所有口腔医疗器械（含孔/腔镜器械）的灭菌 小型灭菌器分型和不同物品的分类灭菌要求知晓情况 --对操作人员现场询问仅一家医院的操作人员知晓，知晓率仅为4％ --- 倪晓平 25家医院26台灭菌器问卷调查结果 存在问题与使用混乱现象 称呼众多 科室分布广，管理缺位 操作者未经过专业培训 负载范围含糊 --用于所有器械与物品的灭菌 灭菌周期不确定 未按灭菌负载器械的特点选择灭菌器 -- 如口腔、骨科、眼科、妇科、心血管科等 未依据特定监测结果开展器械的灭菌 -- 实体器械与带孔/腔器械 灭菌质量过程控制缺失 器械清洗过程质量控制 蒸汽用水与质量控制 器械包装质量控制 灭菌质量的物理、化学、生物监测 灭菌物品保存与运送质量控制 … … 究其原因 使用部门人员缺乏相关知识培训 厂家的产品说明书不规范 --随意扩大使用范围 --缺乏正确选择灭菌周期的说明 --没有正确完整的操作信息 原因—夸大使用范围 某种N型灭菌器产品说明书： --牙科器械 --眼科器械 --妇科器械 --内窥镜器械等手术医疗器械 原因—强调快速，未有适用范围 概念混淆，突出快速灭菌程序 --小型蒸汽灭菌器=快速灭菌器 --快速：整个灭菌过程在6-8分钟 灭菌程序可根据客户要求自由设定（权限） --每个快捷按键可自由设定灭菌时间、温度和干燥时间 原因—用户无法确定灭菌器类型 灭菌器外壳无标签 产品未说明灭菌器类型及灭菌周期 --腔镜器械 --有包装的器械 缺乏灭菌质量过程控制验证 … … 小型蒸汽灭菌器分类依据 欧盟标准EN13060:2004 中国医药行业标准YY0646-2008 按特定灭菌负载范围和灭菌周期分为 B、N 、S 三种类型 S型蒸汽灭菌器 排气介于N型和B型之间 可对带包装的实体和敷料类进行灭菌，灭菌监测包内可采用5类和6类指示物，或批量PCD监测 通过管腔型PCD的监测，可用于带孔/腔医疗器械的灭菌 灭菌周期样图(仅作为示例) 蒸汽穿透力可直接影响灭菌质量 11台S型灭菌器经管腔型批量PCD监测，温度达标而蒸汽穿透、冷凝气体排除达不到要求。 ---倪晓平 杭州CDC疾控中心 慎用快速灭菌程序 达到灭菌最佳效果 --压力205.8kpa，温度132-134 °C，时间4分钟 确保饱和蒸汽接触器械所有表面 使用水质、蒸汽、灭菌器技术性能 清洗与包装效果 植入物及腔镜器械等不得使用快速灭菌程序 质量控制与管理 加强医院集中管理 健全质量管理制度 明确专职人员并进行培训 做好新产品购置质量控制 做好新产品安装验证 灭菌时应对灭菌器性能进行评价 加强医院集中管理 改变观念，避免过度使用快速灭菌程序 对全院小型灭菌器建档，尽量减少分散使用，有条件可移交CSSD集中管理 明确灭菌器类型与灭菌程序，严格控制植入物及腔镜等高风险器械 加强对相应灭菌程序进行效果监测 健全质量管理制度 小型蒸汽灭菌器管理制度 小型蒸汽灭菌器操作手册 明确专职人员并进行培训 是否认真阅读了说明书？ 是否理解灭菌器的工作原理？ 是否制定了明确的使用范围与器械种类？ 怎样选择灭菌程序和参数要求？ 灭菌后物品如何判断灭菌效果？ 做好新产品购置质量控制 选择适合使用的类型 厂家应提供相应证件 --8.2 使用说明书 --8.2.1使用说明 --8.2.2用户维