WRR点仪确认方案及确认报告.docVIP

WRR熔点仪确认方案 起草部门 执行年度 201年 文 件 目 录1. 概述 3 2. 确认目的 3 3．确认范围 4 4．确认小组成员及分工 4 5．相关文件 4 6. 风险分析 4 7．确认内容 4 8. 相关记录 7 9. 确认进度和计划 7 10. 验证偏差和变更 7 1. 概述1.2.2技术指标 电源： 220V±10%，50Hz±1% 熔点测定范围： 40－280℃ 测定熔点的准确度： ＜200℃ ±0.5℃　　　≥200℃ ±0.8℃ 重复性： 升温速率1℃/min时为0.4℃ 起始温度设定准确度： ±1℃ 线性升温速度： 0.5℃/min，1℃/min，1.5℃/min，3℃/min四档 全程升温时间： 40℃－270℃不大于14min 全程降温时间： 270℃－40℃不大于19min 毛细管尺寸： 内径：0.9－1.1mm，径厚：0.1－0.15mm，长度：120mm 1.3安装位置及用途 实验室(21)内，主要用于。2. 确认目的对确认过程中有关数据资料的收集分析，以此提供书面文件证明设备安装、连续运行以及性能确认过程中必须达到的要求、方法及具体操作，并以此确认设备的安装/运行/性能要求。3．确认范围和结论的确认．确认小组成员及分工姓名 所在部门 职务 确认中担任职务及职责 5．相关文件 5.1《WRR型熔点仪 5.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 5.3《药品生产验证指南》（2003版） 5.4《中华人民共和国药典》2010年版 二部WRR型熔点仪6. 风险分析《确认风险评估报告》（RAR-YS-2013），通过对各方面的风险点排查，因此在制定方案时应针对风险点进行7．确认内容 1个 4 甲基硅油 2瓶 5 溢油瓶 1个 6 标准毛细管 2包 7 螺丝刀、保险丝 各2个 8 光盘 1张 9 电脑连接线 1根 7.1.2文件检查：已制订确认方案、并经审核批准；已制订WRR熔点仪操作规程（草案）等文件，并经审核批准。 7.1.3人员培训情况检查：确认安装确认的实施人员已接受WRR熔点仪确认方案、WRR熔点仪操作规程（草案）等的培训。检查实施人员的培训档案，记录下实施人员接受培训内容及日期。 7.2安装确认 7.2.1检查确认客户服务信息的有效性和真实性，同时记录购进日期、服务单位名称等。 7.2.2检查设备的外观，应完好无损坏，无明显挂痕或撞击的痕迹设备铭牌,应完整铭牌信息应与产品说明书一致项目 可接受标准 工作台面 平整，稳固 环境温度 5～40℃ 相对湿度 80%以下 电源 外接电源，应与设计要求一致为220V，50Hz 安装情况 安装应平稳装地点气流相对稳定，空气含尘量少，远离电磁干扰 7.3.1 操作检查 按照设备厂商提供的《使用说明书》逐步进行操作，检查以下内容。 项目 可接受标准 电源开关 开启电源，电源开关应能灵活使用 按键（初熔1、初熔2、初熔3） 按键应灵敏使用 按键（终熔1、终熔2、终熔3） 按键应灵敏使用 按键（←、） 按键应灵敏使用 升温速率及预置温度的选择 “+”、“-”可“预置”键，仪器能按预置的设定温度升温到设定温度。 升温过程 初熔及终熔温度的确定 通过“初熔1、初熔2、初熔3、终熔1、终熔2、终熔3”。可记录三根毛细管的初熔、终熔值都记录在仪器的显示屏上。并显示初熔及终熔的平均值 降温 测定结束后，将预置温度设置为室温，仪器通过内置风扇加速降温直至设定值 7.3.3测试方法 7.3.3.1 接通电源，电源开关应能灵活使用，通过观察窗可以看到照明灯亮，硅油被被磁力搅拌器搅拌 7.3.3.2 控制面板操作检查：电源打开后，通过操作按键“初熔1、初熔2、初熔3、终熔1、终熔2、终熔3、←、→、+、-、升温、预置”，按键应操作灵敏。 7.3.3.3 升温速率及预置温度的选择：开启电源，开机显示：Welcome!经过短暂的显示后，出现以下画面 V:X.X T:XXX 其中：V:X.X 表示前一次测量输入的升温速率 T:XXX 表示前一次测量输入的预置温度 通过按键“←”、“→”选择升温、预置温度的百位、十位、个位。通过按键“+”、“-”选择增量、减量，选择完毕，按“预置”键，仪器能按预置的设定温度升温到设定温度。 7.3.3.4升温过程：仪器预热20分钟，将装有待测物质的毛细管从插入口中内的小孔中置入到油浴管中。（