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QUESTIONS What is clinical biochemistry? How biochemical tests are used? What is the difference of clinical biochemistry and fundamental biochemistry? Quality Control of Clinical Biochemistry WHAT AND WHY QUALITY CONTROL? 为达到质量要求所采取的作业 技术和活动 WHY? 监视过程，并排除质量环中所有 过程中导致不满意的因素，以取 得高质量效果和经济效益。 全面质量管理（Total Quality Management, TQM） 以质量为中心通过让顾客满意达到 长期成功的管理途径 强调对实验室质量管理 不仅仅限于检验结果本身 管理内容包括影响分析结果的 全过程和全方面 Pre-analysis Analysis Post-analysis Pre-analysis Post-analysis 统计质量控制（statistic quality control） 定义：实验室的工作人员采用一系列统计学的 方法，连续地评价本实验室测定工作的 可靠程度，判断检验报告是否可发出， 以及排除质量环节中导致不满意因素的 过程。又称为室内质量控制(internal quality control, IQC)。 统计质量控制内容 室内质量控制 室间质量评价 统计质量控制内容 室内质量控制 以一定频率定性或定量检测控制物； 将测定值点在具有特定控制限的质控图上； 运用设定的控制规则对测定值进行评估，以判 断分析质量是否在预期的控制范围内 统计质量控制内容 室间质量评价或能力验证 多家实验室分析同一样本，由外部独立 机构收集和反馈实验室的检测结果，以 评价实验室的操作过程。 室内质量控制(Internal quality control, IQC) 室内质量控制的目的 检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性 室内质量控制的基本内容 控制物 控制图 控制规则 控 制 物Control Material 定义：为质控目的而制备的标本称为质控品 种类： 据物理性状不同-冻干质控品、液体质控品和 混合血清等 据有无测定值-定值质控品和非定值质控品 控 制 物的特性 基质 处于分析物周围的其他成分是该分析物的基质，要求尽量与实际标本一致。 稳定性 瓶间差 定值和非定值控制物 不论定值还是非定值的控制物，用户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中。 分析物水平（浓度） 在选择控制物时，应该有几个浓度的控制物，最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制物。 控 制 图Control chart 定义 对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。 功能 诊断 即评估一个过程的稳定性 控制 即决定某一过程何时需要调整， 何时需要保持原有状态 确认 即确认某一过程的改进效果 以20份控制物的试验结果,计算平均数和标准差,定出控制限(一般±2s为警告限, ±3s为失控限),每天或每批随患者样本测定控制物一次,将所得的控制结果标在控制图上，这种控制图一般称为单值控制图 Levey–Jennings Control chart 当以不同频率分析控制物或同时测定一个以上的控制物时，为了更容易地记录，可制作单个控制图来显示所有控制测定值的“Z-分数” “Z-分数”是控制测定值与各自平均数之间的差，除以控制物的标准差 Z-分数图( Z-score charts) Z-分数 = 质控规则Quality Control Rules 常规质控规则 质控方法的性能特征 多规则质控方法 常规质控规则 1个控制测定值超过 ±2s控制限，在临床检验常作为Levey -Jennings 控制图上的警告限。