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药品生产企业原辅包材审计含义研究 　　【摘 要】通过分析药品生产企业原辅包材审计的含义、分类、机构及人员配置、标准和规则，简单分析审计行为中存在的相关法律关系及各自应承担的责任，从而要求药品生产企业完善药品质量保证体系并使之有效运行，对原辅包材供应商进行审计，确保原辅包材供应商的可靠性。 【关键词】审计；原辅包材；连带责任；法律关系 2012年发生的铬胶囊事件，使得政府相关药监部门及社会更加关注与药品质量相关的一系列环节，如原辅包材、生产、检验等。从《药品生产质量管理规范》、《药用辅料生产质量管理规范》、《药用原辅材料管理规范》（征求意见稿）到2012年8月1日，SFDA发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》中频频出现“审计”，并要求药品生产企业进行供应商审计。供应商就是提供药品生产企业物料的生产企业或经营企业，其中就包括原辅包材生产企业或经营企业。药品生产企业原辅包材审计实际上就是对提供药品生产企业原辅包材的生产企业或经营企业进行审计。 1.药品生产企业原辅包材审计定义 药品生产企业对原辅包材生产企业或经营企业审计，实质就是对原辅包材生产企业或经营企业的供应商资质进行审核。审计就是通过对所采购或拟采购药用原辅包材生产企业或经营企业有关质量保证体系真实性、正确性的审查，同时进行风险评估，以决定是否采购其产品的过程。 2.审计分类 2.1根据审计内容分类 审计因其内容不同，可分为现场审计和文件审计。 2.2根据审计主体分类 按照审计主体的不同，审计可分为主动审计和委托审计。 2.3根据审计性质分类 因审计性质不同，可分为首次审计、重新审计、整改审计、再次审计。 2.4根据审计状态分类 按照状态不同，审计可分为动态审计、静态审计、总体审计、批审计。 2.5根据审计对象分类 药品生产企业的原辅包材供应商可以是药用原辅包材生产企业，也可以是药用原辅包材经营企业。因此，审计对象可分为药用原辅包材生产企业审计和药用原辅包材经营企业审计。 3.药品生产企业审计机构及人员配置 为了确保审计行为的独立性、公正性、客观性以及审计结果的真实性，药品生产企业内部审计部门或小组必须部门属性独立，不依附于其他部门或从属于任何部门，并直接受命于总经理。 审计成员除了应有扎实并丰富的专业知识，精通相关产品或物料质量管理体系外，还应具备崇高的职业道德，能严格恪守审计工作中相关的生产工艺等商业秘密，谨慎对待审计相关资料，审计后能出具客观、公正、真实的审计报告。 4.审计标准 审计标准直接影响审计结果及审计报告的效力。现今，国家没有出台审计相关标准或指南，审计机构或审计团体可依托国家食品药品监督管理局发布的《药用辅料生产质量管理规范》、2010年版的《药品生产质量管理规范》原料药指南以及《国际辅料协会对于大宗药用辅料的生产质量管理规范审计指南》自行制定一套高标准审计指南。若药品生产企业对于药用原辅包材产品需具备特定或特殊要求，也可自行加入其审计指南。 5.审计规则 通常药品生产企业与药用原辅包材生产企业要先签订审计协议，明确审计范围、重点、对象，说明双方的权利、义务与相关责任；随后，药品生产企业要告知原辅包材生产企业（包括经营企业）审计要求、审计时间、需要提供的审计资料、需要配合审计的部门人员等；而后，在审计过程中，审计人员与被审计的相关部门人员之间会就审计中提出的问题进行意见交流，以便客观、公正的认识问题本质；最后，审计人员会就实际审计情况得出相关结论，并出具真实、正确反映质量保证体系的审计报告，而药品生产企业就会根据审计报告而确定是否将其列为物料供应商。 6.法律关系 法律上，药品生产企业对其药用辅料供应商进行质量审计不仅仅是保证产品质量、交易安全，还是药品生产企业风险管理的重要措施之一。 药用辅料供应商质量审计就是药品生产企业为了避免因药用辅料质量问题导致所生产的药品质量问题而发生药品不良事件的发生，从而承担相应法律责任的风险管理措施，是对药品下游环节包括经营销售者、使用者负责，是行为人对相对人行为能力、责任能力的认定。 药品生产企业与药用辅料供应商之间的买卖行为属于平等民事主体之间的民事行为范畴，因此，要遵循民法平等、意思自治、公平、诚实信用的基本原则。 《侵权责任法》中的产品责任部分明确规定：因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任[1]。《产品质量法》对产品定义为：经过加工、制作，用于销售的产品[2]。据此，含有药用辅料的药品就属于产品，但因药品制造过程中存在化学反应，可能会产生难以预料的危险衍生物，而人体直接为受害中心，危险性则成倍增长。因此，药品属于一类特殊的产品。 就