药事管理与法规2幻灯片.ppt

药事管理与法规（二） 主讲人　　陆镇彤 一、药师的职责 二、药学职业道德 三、药品生产的质量管理 四、药品经营的质量管理 五、药品使用管理 一、药师的职责 基本职责　　 　　对药品质量负责 　　保证人民用药安全有效 　　提供药学服务 　　指导合理用药 （一）执业药师职责 1、管理药品质量和药学服务质量。 2、审核、监督医师处方。 3、指导甲类非处方药的购买、销售和使用，保证用药安全、有效、经济、合理。 4、管理毒、麻、精、放等特殊管理药品及抗生素等处方药的使用，保证此类药品安全、有效、合理使用。 5、为特殊病人制定安全、有效、经济、合理的临床用药方案，监测药物使用情况。 6、提供用药咨询和保健咨询、指导其安全、有效、经济、合理地使用药品。 7、决定购进药品的品种及渠道、管理药品、储存过程，保证购进，储存药品的质量。 8、收集并依法及时报告新的药物不良反应情况。 9、指导监督其技术助理的药学技术工作。10、宣传药品、保健知识和有关法律知识。 （二）药品生产企业药师主要职责 1、制定生产计划，保证药品供应。 2、制定生产工艺规程，岗位操作，标准操作规程等药品生产管理文件，并严格实施，保证生产出合格的药品，推行GMP管理。 3、依据药品标准，承担检验和质量控制工作，出具检验报告。 4、负责药品质量稳定监察，确定物料贮存期，药品有效期。 5、从事新产品研制，质量标准制定及审报工作。 6、销售药品 7、负责药品不良反应的收集、监测、分析和报告等工作。 （三）药品批发企业药师的主要职责。 1、制定并监督实施企业质量管理制度，推行GSP管理。 2、参与编制药品购货计划，负责进货企业的资格审定。 3、负责药品首营企业和首营品种的审核、验收。 4、指导药品保管人员和养护人员对药品进行合理储存和养护。 5、建立企业所经营药品的质量档案。 6、承担对单位职工进行药品知识、药事法规、职业道德的教育培训等工作。 （四）药品零售企业执业药师主要职责 1、提供用药咨询服务，对药品的购买和使用进行指导。 2、负责处方的审核、监督，调配处方药。 3、负责本单位药品分类管理的实施。 4、从事药品的验收、保管、养护工作。 5、制定企业质量管理制度，推行GSP管理。 6、负责对单位职工进行药品知识、法律法规、职业道德的教育培训等工作。 7、建立所经营药品的质量档案。 （五）医疗机构药师的主要职责 1、制定药品采购计划，科学合理采购药品、保障供应。 2、负责处方的审核，调配复杂处方。 3、参与制定本院基本用药目录、处方手册、药物制剂工艺操作规程。 4、承担院内制剂的生产、检验工作，对全院药品质量进行检查。 二、药学职业道德 （一）药学职业道德基本原则 　　以病人为中心，实行人道主义。 　　以病人为中心，为人民防病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务。　　　　 　　全心全意为病人服务。 （二）药学职业道德规范 1、定义： 　　是判断药学人员行为是非，善恶的标准。 　　是药学人员在药事实践中形成的，一定道德关系的反映和概括。 　　是调整药学人员道德关系和道德行为的标准。 2、药学职业道德规范基本内容： （1）遵守社会公德。 （2）对工作、对事业极端负责。 （3）对技术精益求精。 （4）团结协作，共同为健康服务。 （5）慎言守密。 （6）坚持社会效益与经济效益并重。 （7）文明礼貌。 （8）遵纪守法，廉洁奉公。 3、执业药师的道德规范 执业药师的道德规范有其独特的内容, 主要是: ⑴掌握、使用最优、最进步的专业知识和技术为病人提供服务是执业药师义不容辞的责任。 ⑵执业药师的行为，要能为整体药学事业带来荣誉、发展和提高。 ⑶执业药师对病人的责任是： 以病人为本，以健康为本， 一切执业活动围绕病人的健康展开，确保生产、销售、配发、使用的药品安全、有效、经济、合理； 爱护病人、尊重病人的人格，保护有关病人的秘密； 给消费者、病人、医务人员提供正确的、合适的药品或与药品有关的信息。 ⑷执业药师只接受公正、公平、合理的执业报酬。 4、药学职业道德的权利和义务 （1）权利： 权利是指人们依法行使的权力与应享受的利益。 药学职业道德的权利分： ①病人应享受的药品和药学服务权益。 ②药学人员应有的权益。 药学职业道德权利的作用： ①保护病人的权益。 ②正确运用自己的权利、重要性和必要性。 ③使药学人员了解和如何正确保护自己的权利。 （2）药学职业道德义务： ①道德义务也就是道德责任或职责。 道德义务指个人对国家、社会，他人在道义上应承担的道