对《药品管理法》第七十九条法律适用问题的探讨.docVIP

对《药品管理法》第七十九条法律适用问题的探讨 XX食品药品监督管理局　李 兰 陈志军 2001年12月1日，现行《药品管理法》开始施行，该法规定药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》通过认证方可经营药品，这个规定使《药品经营质量管理规范》认证具有了法律地位。为保证制度上的衔接和具体实施该规定，国家食品药品监督管理局2003年4月24日印发了《药品经营质量管理规范认证办法》对GSP认证工作做出了具体规定。通过几年来的GSP认证和监督管理工作，笔者发现，由于法律规定的原则性和实际情况的复杂性等原因，在实际执法过程中，对药品经营企业不按照规定实施GSP问题的处理问题上存在不同的意见。《药品管理法》第七十九条是企业在违反GSP(GMP、GCP、GLP)规定时进行处罚的条款，如何理解和执行该规定是其在实际监管中能否真正起到作用的关键。在执法过程中，认证后的企业很多仍然存在着不按GSP执行的问题，有的企业这些行为还较严重。但是，对违反GSP规定行为的处理，不少执法单位在运用第七十九条的时候多有不同的看法，执法人员对第七十九条的法律适用存在较多的争议和看法，可操作性不强，各项规定还需不断细化，这些原因导致在运用该条款时顾虑较多，有些处罚也难以真正执行，这就削弱了该法律手段的实际作用。究其原因，有执法人员对法律条款理解上和认识上的差异，有实际情况的复杂性，也有法律条款自身规定过于原则性、范围太大、可操作性差等有关。因此，笔者将上述现象加以归纳分析，与大家一起探讨。 一、适用《药品管理法》第七十九条的两种情形 对新开办的药品经营企业的适用。 《药品管理法》第十六条规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”本条规定使GSP认证工作具有了法律依据，是实施GSP的前提条件。按照《药品管理法实施条例》第十三条的规定，新开办的药品经营企业在取得《药品经营许可证》之日起30日内应当申请GSP认证，如果企业在规定时限内未申请认证，按照《药品管理法》第七十九条的规定，应该属于“未按照规定实施《药品经营质量管理规范》”的情形，应按该条规定给予处罚，在其第三档处罚中只规定了吊销《药品经营许可证》，而没有规定吊销《药品经营质量管理规范认证证书》。 这一点在《药品管理法实施条例》第六十三条也予以了明确的规定：“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：…开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。” 从上述角度来说，该条规定适用于对新开办的药品经营企业在规定时限内未实施GSP的处罚规定，也是该条文在字面上所能表达的意思。 对认证合格经营企业的适用。 但《药品管理法》第七十九条在适用上并非只针对新开办的药品经营企业，对通过了GSP认证合格的企业，在取得了GSP认证证书后不符合GSP要求时，是否也适用？回答是肯定的。《认证管理办法》第四十条规定对认证合格的企业的监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式，第四十五条规定：“对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并按本办法第三十七条规定予以公布。”所以，对认证合格的企业不按照规定实施GSP，《药品管理法》第七十九条依然是适用条款。另外，《药品经营许可证管理办法》第二十四条也规定：“对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理”。 从以上这些法律、行政规章的规定可以看出，无论是新开办药品经营企业还是已经通过GSP认证的企业在不按照规定实施GSP规定时，《药品管理法》第七十九条都是最终适用条款，也是该条款的立法意图所在。 二、《药品管理法》第七十九条在实际运用中存在的问题和困惑 既然药品经营企业违反GSP规定应该按照《药品管理法》第七十九条的规定处罚，现在有必要对该条款进行一下具体的分析。《药品管理法》第七十九条规定：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试