临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求.doc

临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求 由于药物的特性以及输液生产工艺的局限性，微粒是输液不可避免的“成分”，只是不同品种所含的微粒数量和大小不同。研究发现，药液中存在的微粒通过静脉进入人体后可能导致急性反应或潜在危险，其危害是严重而持久的。如何避免或者减少微粒对人体的伤害，是医务人员必须考虑的课题。使用终端带有过滤装置的精密输液器是减少大微粒进入人体的有效方法。 部分药物通过静脉输注方式给药，对输液器的过滤孔径是有严格要求的。国内现有的普通一次性使用输液器的过滤膜仅仅能够过滤直径大于15微米的微粒，无法滤过直径小于或等于15微米的微粒。随着新型药物的研发，对输液器也提出了新的要求，临床需要能够过滤直径为5微米及更小的微粒的输液器。根据行业标准《专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器》的规定，能够过滤直径为5微米及更小的微粒且滤出率大于90%的输液器称作精密过滤输液器。《2014静脉治疗护理技术操作规范》中明确规定：输注脂肪乳剂、化疗药物以及中药制剂时宜使用精密过滤输液器。另多篇文献报道中药注射剂微粒较多，建议使用精密输液器[3-7]。我们收集整理了药品说明书及文献的相关信息，现把建议使用精密过滤输液器输注的常用药物归纳如下，具体内容详见表3。 表3 临床需要使用精密过滤输液器输注的常用药物 药物种类 药品名称 需使用精密过滤的原因 参考资料 原文描述 酶制剂 注射用伊米苷酶 由于本品是一种蛋白溶液，因此稀释后偶尔会出现轻微絮凝（即生成轻度不透明的纤维）。 药品说明书（* Genzyme Corporation公司） 给药时，稀释后的溶液可通过与输液管相连的 0.2mm 滤器膜过滤（该滤器膜不吸附蛋白或吸附程度甚微）。 抗风湿药 注射用阿巴西普 药物配制时可能出现颗粒 药品说明书（*百时美施贵宝公司） The entire, fully diluted ORENCIA solution must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm). 乳糖酶 注射用β-半乳糖苷酶A 药液中可能含有颗粒物质 药品说明书（* Genzyme Corporation公司） Administer FABRAZYME using an in-line low protein binding 0.2 μm filter. 免疫抑制剂 注射用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白 药物配制时可能出现颗粒 药品说明书（* Genzyme Polyclonals S.A.S.公司） 为了避免不慎输入混有颗粒的溶液，推荐在输注时采用0.2μm过滤器进行在线过滤。 消化系统药物 注射用兰索拉唑 输液过程中可能产生沉淀物 药品说明书（*江苏奥赛康药业有限公司 ） 本品静滴使用时应配有孔径为1.2μm的过滤器，以便去除输液过程中可能产生的沉淀物。 抗凝血药 注射用依前列醇钠 药物配制时可能出现颗粒 药品说明书（* GLAXOSMITHKLINE LLC公司） Use a 60-inch microbore non-di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extension set with proximal antisyphon valve, low priming volume(0.9 mL), and in-line 0.22-micron filter. 利尿剂 甘露醇注射液 甘露醇遇冷或者浓度高于15%时易结晶 药品说明书（*上海百特医疗用品有限公司） 甘露醇遇冷易结晶，故应用前应仔细检查，如有结晶，可置热水中或用力振荡待结晶完全溶解后再使用。当甘露醇浓度高于15%时，应使用有过滤器的输液器。 眼科用药 注射用维替泊芬 配药后可能出现沉淀物 药品说明书（*北京诺华制药有限公司） 用合适的注射泵和过滤器，以每分钟3mL的速度在10分钟完全经静脉输注完毕。临床研究中应用的是1.2μm的过滤器。 透明质酸酶粉剂 配药后可能出现沉淀物 药品说明书（*ISTA Pharmaceuticals, Inc.公司） A 1 mL syringe and a 5-micron filter needle are supplied in the Vitrase kit.Following reconstitution of Vitrase, as described above, apply the 5-micron filter needle to the 1 mL syringe. Draw the desired amo