乙肝免疫球蛋白预防乙型肝炎 垂直.ppt

乙肝免疫球蛋白预防乙型肝炎 垂直传播的疗效系统评价 马 颖 教育部人类疾病生物治疗重点实验室 四川省感染病分子生物学重点实验室 研究目的 系统评价乙肝免疫球蛋白预防乙型肝炎 垂直传播感染的疗效 背 景 乙型肝炎病毒（HBV)母婴传播是形成慢性HBV感染的主要途径之一，据统计母婴传播率为60％，宫内感染、产时感染和产后传播是母婴传播的三种主要途径，是导致新生儿乙肝疫苗接种失败的主要原因。 阻断母婴传播是控制乙型病毒性肝炎流行的关键。 现 状 使用乙肝免疫球蛋白阻断乙肝母婴传播的效果存在争议 具体的使用措施混乱，无统一的方法 观察及检测效果的指标混乱 方法 全面系统收集全世界有关乙肝免疫球蛋白预防乙肝垂直传播感染的疗效的随机对照试验。按纳入、排除标准纳入合格的研究。并对纳入文献进行质量评价。 纳入与排除标准 研究设计 随机对照试验（RCT) 研究对象 干预措施 测量指标 检索策略 电子检索 CBMdisc（中国生物医学文献数据库1978－－2004）；CNKI （中国学术期刊网专题全文数据库1994－2004）； VIP（中文科技期刊全文数据库1989－2004)； CMCC（中国生物医学期刊文献数据库1994－2004）； Embase（1974－2004）；Medline（1968－2004）；Cochrane图书馆（ Cochrane Library) 手工检索 《中国优生与遗传杂志》（1989－2004）、《中国计划生育学杂志》（1980－2004）、《中华儿科杂志》（1994－2004）、《中华妇产科杂志》（1994－2004）、《临床肝胆病杂志》（1994－2004） 关键词 HBIG HBV Hepatitis B Hepatitis B Vaccine Maternal—fetal transimission 肝炎、乙型、疾病传播、垂直、乙肝免疫球蛋白、母婴、乙肝疫苗 文献筛选和资料提取 文献的筛选和资料的提取由两个人独立完成，不 同意见讨论解决。首先阅读文章题目，对相关文 献在阅读摘要，如文献摘要中有“随机”字样则阅 读全文，提取符合纳入标准的文献进行质量评价。 文献的质量评价 1.评价研究的随机方法是否正确 2.是否做到分配隐藏，方法是否正确 3.是否采用盲法 4.是否有失访和退出，如有，如何处理 统计分析和资料合成 预计采用系统评价的专用统计分析软件 ReVman对纳入文献的资料作Meta分析 检索结果 中文文献－－－6篇 外文文献－－－3篇 纳入文献的方法学质量 纳入的9篇为RCT,共有601/1964例双阳性/HbsAg阳性 的母亲和1977例新生儿。该9篇RCT使用的HBIG 的具体品种不一致、干预措施的具体方法有差异，试 验组和对照组的基线一致，具有可比性。9篇RCT均 未使用盲法，其中4篇随访至新生儿出生后24小时，4 篇随访至生后12个月，1篇至6个月 。 纳入文献的方法学质量 难点 干预措施复杂多样混乱 监测指标复杂多样混乱 目前主要采用的措施 母亲 新生儿 母亲 HBsAg阳性、HBeAg阳性或阴性、HBVDNA不定 1.孕妇自孕28周起肌注HBIG200IU，每4周一次至分娩。 2.除上述给药外，孕妇在分娩后24小时内再次肌注HBIG200IU一次。 3.孕妇自孕28周起肌注HBIG100IU，每4周一次至分娩。 4.孕妇为HBsAg、HBeAg双阳性，自孕28周起肌注HBIG400IU，至少3次，直至分娩。 新生儿 1.于1、2、7月龄肌注乙肝基因重组疫苗5ug共三次，并同时在出生时及2周肌注HBIG100IU。 2.乙肝疫苗用法同上，并于生后24小时、7天时肌注HBIG200IU。 3.乙肝疫苗用法同上，并于生后0、15天肌注HBIG200IU。 4.新生儿于1、2、6月龄肌注乙肝基因疫苗10ug，并于生后24小时内肌注HBIG200IU一次。 5.新生儿于0、2、6月龄肌注乙肝基因疫苗20ug，并于生后24小时内肌注HBIG100IU一次。 6.新生儿于0、1、6月龄肌注乙肝基因疫苗20ug， 并于生后24小时内和2月龄时肌注HBI