医用高分子材料生物安全性评价的关注点.PDFVIP

医用高分子材料生物安全性 评价的关注点 孙皎 教授 上海交通大学医学院附属九院 上海生物材料研究测试中心 2014. 3.27 演 讲 提 纲 生物相容性概念与相关因素 生物安全性评价的关注点 举例分析 ——生物相容性的概念 材料在特定用途中具有适宜的宿主反应 并发挥其作用的能力。 即：材料—生物组织系统的特性。 生物安全性评价 评价一种材料/器械的生物学行为 局部/全身毒性、刺激性、致敏性、致突变性、致畸性、致癌性 血栓形成、溶血、凝血、血小板、免疫原性……… 生物反应 一个与生物相容性有关的过程 与“生物相容性”不完全等同 ——与生物安全性相关的因素 原材料本身的特性 表面特性 助剂、工艺污染和残留 可沥滤物质 （见GB/T 16886.17 ） 降解产物（见GB/T 16886.9 、 GB/T 16886.13-16） 成分间的相互作用 终产品的物理特性（如多孔性、形态等） 微生物特性 灭菌性能等 演 讲 提 纲 生物相容性概念与相关因素 生物安全性评价的关注点 举例分析 一、流 程 作为风险管理组成部分的医疗器械生物学评价的系统方法框图 二、标 准 医疗器械的生物学评价 GB/T 16886.1 GB/T 16886.20 GB/T 16886.1 –2011 风险管理过程中的评价与试验 原 则 生物学性能检测标准 GB/T 16886.3 - 2008 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 - 2003 与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5 - 2003 细胞毒性试验：体外法 GB/T 16886.6 - 1997 植入后局部反应试验 GB/T 16886.10 -2005 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.11 –2011 全身毒性试验 ISO 10993-20-2006 医疗器械免疫毒性试验原理和方法 降解产物的标准 GB/T 16886.9 - 2001 潜在降解产物定性与定量框架 GB/T 16886.13 – 2001 聚合物医疗器械的降解产物定性与定量 GB/T 16886.14 –2003 陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15 –2003 金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16 –2003 降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 化学表征与毒理学评价的标准 GB/T 16886.18– 2011 材料的化学表征 GB/T 16886.17– 2005 可沥滤物允许限量的建立 物理化学与表面化学评价的标准 GB/T 16886.19– 2011 材料物理化学、形态学和表面特性表征 试验实施的标准 GB/T 16886. 2 - 2011 动物福利要求 GB/T 16886.12 – 2005 样品制备与参照样品 牙科材料和器械 YY/T 0268-2008 I