农药登记基础知识产品化学.pptVIP

农药登记所需的基本资料和产品化学审批要点;农药登记所需的基本资料;农药登记所需的基本资料;产品化学资料要求及审批要点; 明确最终存在形式（如氯氟吡氧乙酸、草甘膦等）； 活性异构体所占比例（阿维菌素、甲维盐、氯氰菊酯等）。 2、原药（或母药）基本信息 原药厂家、（实际存在形式）含量、相关杂质含量、异构体比例等。 3、产品组成 提供所有组分的名称（指化学名称）、含量和在制剂中的作用；含限制性组分（渗透剂、增效剂、安全剂等），还应提供化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境外使用情况等。 4、加工方法描述 主要设备和加工过程。但加工方法描述要体现出有效成分加工过程是否转化为其衍生物、盐、酯等。 ; 无国、行标的，按照下表规定有效成分含量及波动范围； 固体制剂含量用%表示，液体制剂要同时用%和g/L表示含量，但原则上选择百分含量在标签标注。;B、相关杂质含量，以质量分数表示 相关杂质指国、行标中有限量要求的杂质（如草甘膦中的甲醛）；属于农药有效成分，但在本产品中作为杂质的（如毒死蜱中治螟磷杂质）；农药登记部门对某农药或相关杂质作出禁、限规定的。 C、其他限制性组分（渗透剂、增效剂、安全剂等）含量 安全剂需要提供有关的检测方法。 D、其他与剂型相关的控制项目 按照《农药登记资料规定》附表执行。《规定应用手册》有较详细的补充，建议参考。 E、贮存稳定性; 低温稳定性（GB/T 19137-2003）：给出合格的判定依据；适用于液体制剂；（0 ±2）℃，7d； 热贮稳定性（GB/T 19136-2003） ：给出合格的判定依据；适用于固体、液体制剂；（54±2）℃，14d；一般有效成分分解率不大于5%，有机磷分解率不大于10%，国、行标有规定的，从其规定；需要测定相关杂质含量； 冻融稳定性：适用于微囊悬浮剂；结冻和融化稳定性试验一般在室温、（20 ±2）℃和（-10 ±2）℃之间做4个循环，每个循环为冻结18小时，融化6小时。 8、与质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认 检测方法通常包括方法提要、原理（如化学反应方程式等）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。 ; 检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等，对低含量（ ＜0.01%）的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。 采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供相关的色谱图原件（包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图），可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。 9、控制项目及其指标确定的说明 对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。 10、产品质量检测与测定方法验证报告 新农药由国家级质检机构出具，其余类别的农药省级以上质检机构出具即可； 质量检测和测定方法验证报告必须由同一质检机构完成；; 质量检测报告应对控制项目进行全检；方法验证报告仅需对有效成分和相关杂质进行验证，并附色谱图原件和平行测定的所有结果。 11、包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期等 12、两年常温贮存稳定性试验报告（按照NY/T 1427-2007执行） 除质量无明显差异相同产品外的其余登记类别正式登记时提交； 报告提供连续3批次、5点（起始、3个月、6个月、1个月、2年）的试验数据，提供1批次5个???的原始记录和谱图（复印件）； 检测项目：有效成分及相关杂质；分解率不应大于10%当分解率大于5%时，提供分解产物含量；检测标准NY/T 1427-2007附录规定的与剂型有关的其他项目；;13、30℃十八周贮存稳定性试验报告 质量无明显差异相同产品（正式登记）需提交； 报告提供3批次，2点（初始点和18周后）的试验数据和1批次的所有原始记录和谱图（复印件）； 检测项目及分解率参照常温贮存。 ; OVER , 谢谢！