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年度质量回顾 陈起迅Email：chenqixunbrother@163.com 目录一、法规要求二、目的三、回顾主要内容四、总结一、法规要求中国GMP2010第十章 质量控制与质量保证第八节 产品质量回顾分析共三条欧盟GMP Chapter 1 Pharmaceutical Quality System1.10 Product Quality Review 二、目的法规要求二、目的药监部门检查二、目的公司任务二、目的 通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境，以及中间控制参数、成品检验结果以及稳定性数据等的定期回顾，形成书面报告，以确定生产过程和控制手段的有效性，并及时发现可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。 三、回顾主要内容概述产品的基本信息生产批次供应商情况CPP(关键工艺参数)成品质量情况公用系统稳定性考察OOS/OOT偏差、变更和CAPA投诉、退货、召回不良反应委托生产、委托检验总结三、回顾主要内容? 年度回顾的时间段，包括的产品批数? 对上一次回顾报告中相关措施的落实情况概述产品的基本信息生产批次主要是确定时间段，回顾涉及的批次以及上次回顾制定的措施落实情况三、回顾主要内容供应商资质，定期审计情况，物料供应质量情况 供应商情况三、回顾主要内容关键质量参数控制情况CPP合格≠质量可控三、回顾主要内容第一步：折线图→合格与否三、回顾主要内容第二步