延期临床试验表格-FDA.PDFVIP

了解医疗器械和放射健康中心 510(K) 第三部分 形式指南，包括标准表格、延期、临床试验表格、及510(K) 马乔利·舒曼 12 分19 秒 #1 #1 幻灯片 大家好。我是马乔利·舒曼。我是美国食品和药品管理局医疗器械和放射健康中心 的消费者安全官员。今天，我将和大家讨论几个有关上市前通报，或者说510 （k）项目的几个具体问题。首先，我想先介绍一下业界和食品和药品管理局工作 人员遵循的指南，或者说是传统和简化510 （k）的格式。我们还会讨论一下递交 510 （k）时用文件记录标准的使用、临床试验数据库和表格、以及我们的延期政 策。（43 秒） #2 #2 幻灯片 首先，我们看一下业界和食品和药品管理局工作人员遵循的指南。这又被称为传统 和简化510 （k）格式。这个文件于2005 年8 月12 日公布，随后在2005 年11 月17 日进行了修订。这是文件的网站。（14 秒） #3 #3 幻灯片 这个指南有助于食品和药品管理局和业界节省资源，依照具体指导原则准备传统或 简化510 （k）申请