实施质量受权人的概述--李忠山(吉林食品药品管理局)37p.pptVIP

* * * * * * * * * * 吉林省食品药品监督管理局 * 记录关键点 控制收发 记录编号，计数发放 加强内部监管 吉林省食品药品监督管理局 * 管理目标 原始 真实 完整 可追溯 吉林省食品药品监督管理局 * 质检与生产工艺的联系 质检是生产工艺的一个组成部分 质检结果是生产工艺的反馈 通过检验以确认生产过程是否存在可测量的偏差 吉林省食品药品监督管理局 * 人员的联系 降低发生差错概率的有效手段 操作者的职责 复核人的职责、资质 质量受权人的职责、资质 关键—认真负责 吉林省食品药品监督管理局 * 培训的目的 我们要确认企业质量体系的能力 能 会不会 力 做不做 吉林省食品药品监督管理局 * 联系方式 电子信箱：lizhongshan@jlda.gov.cn 电话QQ：757238718 吉林省食品药品监督管理局 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 吉林省食品药品监督管理局 * 会议须知 1、培训费用中午前统一交到属地局安监处老师手中。 2、写好发票单位名称 3、代替出席者真正的受权人要补考 4、培训时间—22日10：30 后考试 吉林省食品药品监督管理局 * 实施质量受权人的概述 李忠山 吉林省食品药品监督管理局 * 吉林省食品药品监督管理局 * 问题 在6月份全国阿胶制品 专项整治中， 做为阿胶生产企业 现有体系 谁来做区分驴皮和骡子皮 的工作？ 吉林省食品药品监督管理局 * 问题 《药品生产质量管理规范》第41条：药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。 第76条：质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 《吉林省药品生产质量受权人管理办法（试行）》 第6条　受权人应履行以下职责： （三）负责下列质量管理活动，行使决定权： 8、关键物料供应商质量体系评估的批准 吉林省食品药品监督管理局 * 问题 空白批生产记录的保管和使用 吉林省食品药品监督管理局 * 今天的内容 质量受权人的定义 质量受权人制度的意义 受权人的科学内涵 受权人的任职条件 受权人职责： 受权人的批准 举例 吉林省食品药品监督管理局 * 质量受权人的定义 欧盟：企业负责产品放行的人员、接受了同等标准的教育、并根据他们的专业知识按照相同的标准对产品进行评估、药品质量标准一致性。 WHO：由国家有关主管当局认可的、负责保证每批最终产品按所在国的法律和规章要求进行生产、检验、批放行的人。 我国没有统一规定，《吉林省药品生产质量受权人管理办法（试行）》药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的专业管理人员。 吉林省食品药品监督管理局 * 药品质量 安全 防止污染和交叉污染 符合标准 有效 符合标准 临床效果 可控 合法 吉林省食品药品监督管理局 * 质量受权人的定义 受《中华人民共和国公司法》第5条： 公司从事经营活动，必须遵守法律、行政法规接受政府和社会公众的监督、承担社会责任。 《中华人民共和国民法通则》第36条： 法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。第49条：法定代表人权责一致。 权2009年4月国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安【2009】121号） 质量受权人 由其承担药品放行责任的一项制度。 吉林省食品药品监督管理局 * 质量受权人制度的意义 实行药品质量受权人制度 1、强化药品生产企业内部质量管理机制 2、明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施 3、进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。 （法定代表人外行） 吉林省食品药品监督管理局 * 受权人的科学内涵： 独立 权威 专业 体系（美国） 团队 吉林省食品药品监督管理局 * 受权人的任职条件 国家局121号文件规定：药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。 《吉林省药品生产质量受权人管理办法》具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验。 吉林省食品药品监督管理局 * 受权人职责： （一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生