GMP QS质量手册.docxVIP

一、主题：批准页江苏**药业有限公司 Jiangsu ** Pharmachem Co., Ltd.（第一版）审核/日期： 批准/日期： 文件发放号： 地址：电话：传真：邮编：二、主题：修订页质量手册修改控制表Quality Manual change Form日期Date版本Edition修改内容modify content修改人Modified by填写人Written by三、主题：手册目录四、主题：公开性声明颁布令本公司依据欧盟法规编制完成《质量手册》第一版，现予以颁布实施，本手册是本公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立和实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须遵照执行。 总经理/日期：任命书为了贯彻执行CGMP，加强对质量管理体系动作的领导，特任命 为我公司的质量授权人（Qualified Person）。 总经理/日期：独立性声明本公司质量检验机构即江苏**药业有限公司质量部所有检验工作具有独立性，任何其它部门或人员不得干涉。总经理/日期：接受标准 Acceptance Criteria数据的限度或范围,或其他用于接受检验结果的恰当计量。原料药(或药用物质) Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance)任何目的在于制造医药产品的物质或混合物,如果用于药品生产,其成为药品中的活性物质。这些物质有药理活性,或在诊断,治疗,缓解,处理,预防疾病,或能够影响人体的结构或功能。原料药起始原料 API Starting Material用于生产原料药,具有明显的结构碎片组合进入原料药结构的一种原料,中间体或原料药。一种原料药起始原料可以是商品,一种可以从一个或多个供应企业处按照合同或商业协议采购的物料,或内部生产。原料药起始原料通常具有特定的化学物理性质和结构。批 Batch (or Lot)一个或一系列工艺过程中所生产的一定数量的,在规定范围内为均质的物料。在连续生产中,一个批次必须与生产的限定部分一致,并以其应有的均一性为属性。批量可规定为固定数量或固定时间内生产的数量。批号 Batch Number (or Lot Number)用于识别一个批次的一组区别性的数字和/或字母组合,从中可确定生产和分销历史。微生物负荷 Bioburden出现在原料,原料药起始原料,中间体,原料药中微生物水平或类型(即,有害或无害)。不应当认为微生物量为污染,除非其水平已经超过或已经检出有害微生物。校验 Calibration证明某个仪器或装置在一定量程范围内所测得的结果与标准数据或跟踪数据相比处于规定限度内。计算机系统 Computer System用来执行特定的功能或功能组的由一组硬件构成,相关软件,设计和装配。计算机化系统 Computerized System一个工艺或操作由计算机系统完成。污染 Contamination在生产,取样,包装或再包装,贮存或运输过程中,化学杂质或自然微生物的或外来物质进入原料,中间体或原料药。合同托制造企业 Contract Manufacturer制造活动由其他的制造企业以原制造企业的名义进行。关键 Critical工艺步骤或工艺条件,检验要求或其它有关参数或项目必须符合预定的标准,才能保证原料药符合其质量标准。交叉污染 Cross-Contamination一种原料或产品对另一原料或产品的污染。偏差 Deviation与核准的指令或制订的标准相背离。药(医药)产品 Drug (Medicinal) Product最后直接包装用于市场分销的剂型(参见Q1A)。药用物质 Drug Substance参见原料药失效期 Expiry Date (or Expiration Date)原料药包装容器/标签上注明的日期,表示原料药在规定条件下贮存时预计可保存的时间,超过这一期限则原料药不应再使用。杂质 Impurity原料药中任何不同于原料药化学结构的成份。杂质概述 Impurity Profile原料药中含有的已验明和未验明杂质的描述。工艺控制 In-Process Control (or Process Control)在生产过程中,为了监测,如果可能,调节工艺,和/或,用于保证中间体或原料药与其规格一致而进行的检验。中间体 Intermediate原料药合成过程中产生的,必须经过进一步分子变化才能成为原料药的物料。中间体可能或不被分离。(注:本指南仅关注那些在公司定义的原料药起始点后生产中间体。)批 Lot参见(Batch)批号 Lot Number参见(Batch Number)制造 Manufacture物料的接收,生产,包装,再包装,粘贴标签,再粘贴标签,质量控制,放行,贮存和原料药的分销以及相关控制等全部操作