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食品质量安全市场准入审查通则（2004版） 一、为切实从源头加强食品质量安全的监督管理，规范食品企业生产加工过程，提高我国食品质量安全水平，依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《工业产品生产许可证试行条例》等有关法律法规和食品质量安全市场准入制度的有关规定，制定本通则。 二、本通则所称食品生产加工企业，是指有固定的生产加工场所、相应的生产加工设备和工艺流程，制作、销售食品的企业，不包括现做现卖、流动制作等形式的食品加工场点。本通则适用于对食品生产加工企业进行保证产品质量必备条件的核查和食品质量安全检验等工作，本通则应当与相应的食品生产许可证审查细则（以下简称审查细则）结合使用。 三、食品生产加工企业应当依法设立，符合国家产业政策，并具备以下保证产品质量安全的必备条件（以下简称必备条件）： （一）环境卫生要求。企业周围应无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源。企业厂区、生产加工车间、原辅材料与成品库房、贮运工具的卫生条件和企业环保措施应当符合国家规定的要求。 （二）生产资源要求。食品生产加工企业必须具备与保证产品质量安全相适应的生产设施、生产设备以及原料处理、生产加工、原料与成品贮存等场所。使用特殊设备生产加工食品的，还应当符合相关的法律法规规定要求。 ? （三）原辅材料要求。食品生产加工所用的原辅材料必须符合相应的国家标准、行业标准及有关规定，不得使用非食品用原辅料生产食品。直接用于食品生产加工的水必须符合GB5749《生活饮用水卫生标准》的要求。采购已实施生产许可证管理的产品作为生产原辅材料时，企业应当索取该产品的生产许可证复印件并查验其有效性。 ? （四）生产加工要求。食品加工工艺流程应当科学、合理。生产加工过程应当严格控制，防止生物性、化学性、物理性污染及原料与半成品、成品的交叉污染。严禁使用国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。 （五）产品要求。企业必须按照有效的产品标准组织生产。企业生产的产品必须符合国家标准、行业标准和审查细则的强制性规定以及企业明示的质量要求。使用食品添加剂和营养强化剂必须符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》和GB14880《食品营养强化剂使用卫生标准》，严禁在食品中超量或超范围使用食品添加剂和营养强化剂。 （六）人员要求。企业负责人应当了解产品质量法律法规和企业的产品质量责任、义务。企业生产技术人员应当具有相关的专业知识。企业的生产操作人员和检验人员上岗前应当经过培训考核，检验人员应持证上岗。从事食品生产加工的人员应当身体健康，无传染性疾病。食品生产加工企业各类人员应当具有必要的食品质量安全知识。 （七）检验要求。企业应当进行生产过程检验和出厂检验，企业应有能力对审查细则规定的产品出厂检验项目进行检验，企业使用的检验设备必须经检定、校准合格后在有效期内使用。企业检验部门应能够独立行使检验职权。 （八）包装及标签标识要求。用于食品包装的材料必须符合国家法律法规及强制性标准的要求。定量包装食品的净含量应当符合相应的产品标准及《定量包装商品计量监督规定》。食品标签标识必须符合国家法律法规及食品标签标准和相关产品标准中的要求。 （九）贮运要求。企业库房的条件应当与相关食品的贮存要求及生产规模相适应，成品库原则上应当专库专用。食品运输用的车辆、工具必须清洁卫生，不得将成品与污染物同车运输。有冷藏（冻）运输要求的食品，食品生产企业应具备冷藏（冻）运输车辆及工具。 （十）质量管理要求。企业应当根据有关法律法规要求，建立健全企业质量管理制度。实施从原材料到最终产品的全过程质量管理，严格岗位质量责任，加强质量考核。 四、食品生产加工企业凡具有营业执照的，必须单独申请食品生产许可证。食品生产加工企业在申办生产许可证时，应当提交下列材料： ?（一）食品生产许可证申请书3份（申请书式样见附表1）； （二）有效期内工商营业执照、卫生许可证、企业代码证（不须办理代码证的除外）的复印件各3份； （三）企业法定代表人或负责人身份证复印件3份； （四）企业生产场所布局图复印件3份； （五）标有关键设备和参数的企业生产工艺流程图复印件3份； （六）企业质量管理文件复印件1份； （七）企业标准文本复印件1份（执行企业标准的企业）； （八）已获得HACCP认证证书、出口食品卫生注册（登记）证的企业，提供证书复印件3份； （九）审查细则要求提供的其他材料。 五、实施食品生产加工企业必备条件核查工作应当遵循以下要求： （一）企业标准合理性审查。核查组应当对企业标准的合理性进行审查。审查的主要内容是：企业标准是否经过备案，是否符合强制性标准的要求，低于推荐性国家或行业标准要求的指标是否合理。 （二）现场核查。省级、市（地）级质量技术监督部门负责组织核查组，并委派1名观察员。核查组一般由2至3