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医疗机构临床实验室管理办法释 义 丁家华 吉林省临床检验中心 第一章 总则 第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。 第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。 第二章 医疗机构临床实验室管理的一般规定 第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。 第三章 医疗机构临床实验室质量管理 第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。 第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。 [注释]:实验室所使用的仪器、试剂、耗材选用的基本原则是应选用与该检验方法相应的仪器和试剂。基本要求是： 第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。 [注释]：实验室应提供证据保证检测系统的完整性及有效性。更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据。 第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。 [注释]：各项记录主要指的是各项质量管理活动记录，这此记录应反映本单位执行、落实及持续改进的情况。本办法第二章第十五条至第二十条，第三章第二十二条至第三十条各项要求的执行情况，必须如实记录，妥加保管，保存期至少2年。 第四章 医疗机构临床实验室安全 管理 第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。 医疗机构临床实验室生物安全管理要格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。 第三十四条 医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。 [注释]：生物安全防护级别不同的实验室，安全管理制度不尽相同中，但下列一些基本制度是必须具备的。 第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并毎年进行生物安全防护知识培训。 [注释]:安全防护应是实验室工作人员必备的基本知识及基本技能。所以医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。培训的基本内容是： 第三十六条 医疗机构临床实验室应当按照有关规定，要根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。 [ 注释]：《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定：国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。 第三十七条 医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。 [注释]：实验室设计与建造由于生物防护级别的不同要求亦不相同，基本原则是执行《实验室 生物安全通用要求》中“6.设施和设备的要求”的规定，但必须注意下列问题： 第三十八条 医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。 [注释]:“以人为本”是我们工作的出发点。各医疗机构负责人有责任为实验室工作人员配备与生物防护级别相适应的安全设备及个人防护用品，实验室工作人员有权利要求医疗机构负责人配备与所从事专业相应的安全设备及个人防护用品。 第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。 [注释]:《病原微生物实验室生物安全管理条例》的第二章第九条至第十七条对病原微生物样本的采集、运输、储存作了详细而明确的规定，因此医疗机构及临床实验室应严格遵照执行。 第四十条 医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。 [注释]:《病原微生物实验室生物安全管理条例》的第二章第十四条、第十五条、第十六条对此作了明确规定，应严格执行