84体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法).docVIP

 ICS 11．100 C 44 a园 中华人民共和国国家标准 GB／T 1 8990--2008 代替OB／T 18990．1～18990．3 2003 促黄体生成素检测试纸 (胶体金免疫层析法) Luteinizing hormone(LH)test strip (Colloidal gold immunochromatographic assay) 2008-1 1—03发布 2009-10-01实施 宰瞀嬲紫瓣譬矬瞥鐾发布中国国家标准化管理委员会擞1” GB／T 18990--2008 刖 禹 本标准代替GB／T 18990 1～18990．3 2003((黄体生成素(LH)检测试纸》。 本标准与GB／T 18990．1～18990．3 2003相比，主要变化内容如F： 将原标准第1部分～第3部分整合修订为一一个标准； 按《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)中的相关要求修改产品名称； 修改了术语和定义； 增加了“物理性状”的技术要求和试验方法； 修改了“临界值”的技术要求和试验方法； 删去“特异性”要求中“与HCG的交叉反成”； 修改了“重复性”的技术要求和试验方法； 修改了“稳定性”的技术要求和试验方法； 增加了“批间差”的技术要求和试验方法。 本标准由国家食品药品监督管理局提山。 本标准由全国医用临床检验实验和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本