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药厂生产质量管理 药厂生产质量管理 第1节 绪论 第2节质量体系的内容 第3节药品生产GMP概述 第4节药品生产质量管理规范 第5节验证 第1节 绪论 1.药品的特殊性 2.药品管理和药品生产管理的法制化 3.药品管理的科学化 1.药品的特殊性 药品种类复杂性 药品医用专属性 药品质量严格性 药品生产规范性 药品使用两重性 药品检验专业性 药品使用时效性 药品效益无价性 2.药品管理和药品生产管理的法制化 药品管理和药品生产管理的法制化是社会进步的标志 严格遵照GMP的条款来生产药品是法制化的体现 GMP是药品管理法在药品生产企业的具体实施细则 3.药品管理的科学化 《药品生产质量管理规范》 （Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drug） （Good Manufacturing Practice， GMP ） TQC全面质量管理 （Total Quality Control，TQC） QA质量保证 （Quality Assurance） 3.药品管理的科学化 QC质量控制 （Quality Control） QS质量体系 （Quality System） QM质量管理 （Quality Ma