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第十四章 医疗器械基本知识 考试要点 1.熟悉常用医用卫生材料及敷料、医用高分子制品的选购和使用注意事项。 2.熟悉一次性使用无菌注射器、输液器的基本质量要求及选购和使用注意事项。 3.熟悉体温计、血压计和血糖分析仪的基本质量要求及选购和使用注意事项。 4.了解医疗器械的概念、管理分类及基本质量特性。 5.了解医疗器械标准。 第一节 医疗器械概述(了解） 一、医疗器械的概念 二、医疗器械的基本质量特性 安全性????? 有效性 三、医疗器械产品的质量保证 1．医疗器械的注册产品标准 2．医疗器械生产企业的质量体系 四、医疗器械产品的分类 1．第一类 2．第二类 3．第三类 例:下列属于第二类医疗器械的是A. 医用 X 线胶片? B.医用脱脂纱布? C.创可贴??? D. 人工肾??? ? E. 牙科椅 答案：B 五、医疗器械的监督管理 1．医疗器械的产品注册①一类产品实行申报备案制度? ②二类三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查。 ③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。 2.? 医疗器械产品的监督抽查 例:医疗器械产品注册实行分类注册制度 , 其中一类医疗器械产品实行一一制度A. 注册审批 B. 分类管理? C. 产品生产注册? D. 申报备案???? E. 产品审查 答案：D 第二节 家庭常用医疗器械的基本知识 一、卫生材料及敷料 1．医用纱布 2．医用棉花 3．医用绷带 4．医用橡皮膏 5．创可贴 二、医用高分子制品???? 一次性使用集尿袋 例：下列属于医用高分子制品的是A. 医用纱布? B. 一次性使用集尿袋?? C. 医用棉花? D. 医用绷带?? E. 一次性使用输液器答案：B 三、一次性使用无菌医疗器械 1．一次性使用无菌医疗器械的概念 2．一次性使用无菌注射器和注射针 3．一次性使用输液器 例：1关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是A. 无菌、无热原B. 注射器部分易氧化物小于等于 0.5mlC. 注射针针管要有良好的刚性、韧性D. 针尖的锋利度为 0.3~0.6 规格E. 注射针的酸碱度 pH 之差不超过0.1答案：E 2? 下列关于一次性使用无菌注射器的选购和使用的注意事项正确的是 A．选购时应注意包装上有无无菌 、无热原 字样B. 应观察注射器上有无微粒和异物C. 注射器不得有毛边等缺陷D. 注射器内表面不得有润滑剂E. 在使用前应检查每一单包装是否破裂 , 如已破裂 , 需灭菌后再使用答案：ABC 四、体温计 1．水银体温计 2．电子体温计 五、血压计 1．水银（汞）血压计 2．电子血压计 六、手持式家用血糖分析仪 1．基本原理与构成 2．基本质量要求 3．选购和使用注意事项 提一下书中需要记忆的表格 书中P26～28表2-3对缩写应全部认识；P77表4-2、4-3妊娠期用药应掌握妊娠头3个月避免使用的药物、妊娠4-9个月完全避免使用的药物； P94～102表5-3常用非处方药的品种、适应症、不良反应和注意事项都要求掌握； P108表5-4要求掌握，并应知道哪些药含有对乙酰氨基酚； P114表6-1应记住普萘洛尔、非那西丁、拟交感药喷雾剂、氯霉素、保泰松、林可霉素和克林霉素的临床不良反应； P115表6-3的原适应症和新适应症；P161～162表7-4各类型的制剂名和其他项下内容需记忆； P162～163表7-5常用磺酰脲类药物的名称及作用特点需记忆，重点是甲磺丁脲、格列本脲、格列齐特和格列喹酮；P167～168表7-6记忆临床常用口服降压药； P183表7-11记忆调节血脂药选择的首选药和次选药； P205～206表9-5植物药与化学药相互作用表，主要掌握银杏、辣椒、苦瓜、甘草和育亨宾栏； P206～220常见药物的相互作用一览表，其中有些可不记，不需要记的为口服抗凝剂、抗代谢药、环孢菌素、锂、哌替啶和甲氨蝶呤； P228表10-3中的中毒血浓度和致死血浓度。 以下试题由徐州市第三人民医院/提供 1·下列关于医疗器械的说法错误的是 A·医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件 B·医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的 C·医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定 D·医疗器械的功能通常是通过物理方式完成的 E·医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制 答案：B 3·对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑 A·防电击危险 B·电气安全 C