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质量标准控制规范: 质量标准控制规范: 良好实验室规范 (GLP) 良好实验室规范 (GLP) 良好生产规范 (GMP) 良好生产规范 (GMP) JRL 咨询公司 电邮: tech@ 网站: JRL Consulting 1 实施GLP/GMP的目的 GLP是对实验室管理过程的最低要求 GMP是对生产和质量管理过程的最低要求 是防污染、防混淆、防人为差错 把影响质量的人为差错减少到最低程度 建立健全完善的质量管理体系 所有法规都是为了一个目标 ：控制 --要控制你的质量 实施GLP/GMP的作用和意义 迈向制度化管理 走向法制化轨道 强调全员、全过程管理 是国际交流中的质量保证 GMP实施基础和管理对象 GLP/GMP实施的基础三要素 ： 硬件是基础 软件是保障 人员的关键。 GLP/GMP 要素可归类为 ： 人、机、料、法、环 GLP/GMP 要素可归类为 ： 1、人 （组织机构、人员、培训 ） 2、机 （设施、设备的技术要求 ） 3、料 （物料管理与质量 ） 4、法 （文件管理 ） 5、环 （过程中的环境管理 ） GLP (良好实验室规范) -1 GLP (良好实验室规范) -1 GLP基本原则 o标准作业程序 o原始数据和数据收集 o记录和录制 o档案和归档 质量保证 o标准操作程序检讨 o质量保证程序及检验计划表 o供应商和承包商检验 o归档质量保证的文件和报告 JRL Consulting 6 GLP (良好实验室规范) -2 GLP (良好实验室规范) -2 实施 o任命实施项目团队 o建立项目任务 o项目和进度审查 o执行任务 o正式的审核及报告归档 JRL Consulting 7 GMP (良好生产规范) -1 GMP (良好生产规范) -1 GMP基本原则 o标准作业程序 o原始数据和数据收集 o记录和录制 o档案和归档 质量控制 o规范和试验 o标准物质 o外部质量审核 JRL Consulting 8 GMP (良好生产规范) -2 GMP (良好生产规范) -2 质量保证 o材料取样/验证 o检查 o风险分析 o产品/过程的稳定性验证 实施 o任命实施项目团队 o建立项目任务 o项目和进度审查 o执行任务 o正式的审核及报告归档 JRL Consulting 9 质量标准控制规范: 质量标准控制规范: 良好实验室规范 (G