教案12-新药评价的组织管理.pptVIP

对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作 组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作 * 7.药品评价中心 国家基本药物目录制定、调整 非处方药目录的制定、调整 药品再评价和淘汰药品的技术工作及相关业务组织工作； 全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导； 全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导； * 二、药品评审的组织管理 药品评审具体业务工作由国家食品药品监督管理局药品审评中心负责组织实施 * 药品评审中心组织架构示意图 * 第三节 理顺几种关系 初审和终审 评审中心和 评审专家 评审中心与 SFDA * 二、学习与掌握新药注册审批要求 《药品注册管理办法》及其后的补充规定 《化学新药研究药学研究指导原则（指南）》 《药理学研究指导原则（指南） 》 《毒理学研究指导原则（指南）》 《临床研究指导原则》 * 与国际接轨 按GLP建设的药物安全性评价中心 按GCP建设的临床药理基地 按GMP建设的药品生产企业 * 三、重视中药