第二节《约品管理法》与《实施条例》总则.pptVIP

第二节《约品管理法》和《实施条例》总则 《中华人民共和国药品管理法》10章，106条。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》10章，86条。 《实施条例》是《药品管理法》的配套法规。 《药品管理法》与《实施条例》目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 《药品管理法》与《实施条例》是一个整体。 《实施条例》遵循《药品管理法》的立法宗旨和原则，依据管理法相关规定进一步细化，增加了操作性规定，特别对药品监督管理机关的审批程序、期限提出明确要求，对有关规定具体化。 又根据我国“入世”承诺，增加了新规定。 （一）立法宗旨 法第一条是对立法宗旨的规定： “为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。” 药品管理法立法目的有三 1.加强药品监督管理 这一目的贯穿整部药品管理法。 《药品管理法》规定了生产、经营药品和配制医疗机构制剂的许可证制度;国家药品标准; GMP、GSP认证制度;药品注册制度，药品监督和明确法律责任等一系列制度和手段来加强监督管理，以保证药品质量。 2. 保证药品质量，保障人体用药安