医疗器械质量管理规范条款探讨课件.ppt

（1）设计和开发各过程原始资料的不可追溯 （2）评审，验证记录没有反映实施过程 6、采购 13 4 *6.1.1 应当建立采购控制程序。 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。 *6.1.2 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 有国家强制性标准、行业标准的这些采购物品符合规定的要求。 *6.4.1 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 （1）什么是主要原材料 （2）质量协议 *6.5.3 采购记录应当满足可追溯要求。 （1）采购物品原有标识与企业产品之间的追溯。 7、生产管理 29 9 *7.1.1 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 (1)工艺流程 *7.2.1 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。 （1）方案、实施过程、结论 （2）确认:人员、安装确认、运行确认、性能确认 （3）有标准的按标准，如灭菌过程确认 *7.6.1 每批（台）产品均应当有