植入性医疗器械实施细则课件.ppt

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则 第一篇 植入性医疗器械简介 一、植入性医疗器械的分类 二、植入性医疗器械的材料 三、植入性医疗器械的基本原则 四、典型的植入性医疗器械产品 一、 通则 1、植入物的设计与制造应遵循以下原则：如果植入物使用时其任何伴随的风险与患者受益权衡是可接受的，且能达到高水平的健康和安全保护，在预期使用条件下并用于预期目的时，它们不应危害患者的临床状况或安全，也不应危害使用者及他人（适用时）的安全和健康。 2、制造商为植入物的设计和生产所采用的方法应遵循安全的原则，并考虑采用已经得到广泛认可的工艺手段。 为选择最适宜的方法，制造商应遵循下列原则： （1）尽可能地消除或降低风险（安全设计与生产）； （2）适当处，对所涉及的不可能被消除的风险，应采用足够的防护措施，必要时可采用包括报警器在内的防护措施； （3）由于所采用的防护措施的缺点而引起的潜在风险，应告知使用者。 外科植入物和涂层的材料，包括基因工程产生的生物材料，处于可植入状态时，其相容性应可接受。可能的磨损和降解产物的相容性也应可接受。在特定应用场合的可接受性应通过下述方法之一确定： （1）按GB/T16886.1的原则，形成文件并进行评估； （2）从类似临床应用中已被证明适合的材料中选择。 为了更好地解决抗凝血问题，生