口服液生产工艺及产品质量风险评诂.docVIP

******制药有限公司 ***车间生产工艺及产品质量风险评诂(RA) SYYH/FXPG（***）—01—11 起草人： 起草日期： 审核部门 审核人签字 审核日期 ***车间 设备部 生产部 技术中心 质量控制部 质量保证部 批准人： 批准日期： 目 录 一 目的 3 二 范围 3 三 参考文件 3 四 术语与缩写 3 五 评估程序 3 1 评估流程 3 2 分析方法 4 3 风险管理工具 5 六 风险评估 6 七 风险评估结论 16 八 版本控制 16 一 目的 文件是制药有限公司车间风险评估报告。范围 文件用 配料岗位 洗瓶岗位 灌封岗位 灭菌岗位 灯检岗位 包装岗位 三 参考 《药品生产质量管理规范》 ICH Q9 《质量风险管理规程》 《验证管理规程》 ***车间相关文件 四 术语与缩写 GMP： Good Manufacturing Practice RA：Risk Assessment风险评估 评估程序  1 评估流程 2 分析方法 .1 风险优先等级的确定 分析方法：风险发生概率风险发生后 风险概率 L（1） M（） （） L（1） M（） H（） 风险 风险严重性 H（） M（） （1） L（1） M（） H（） 风险调节措施 遵循监管部门要求和听取监管部门意见 SOP和培训保证 3.风险剩余水平 通过风险调节措施后剩余风险的再评价。包括：对潜在风险的了解程度和风险优先数量级别降低的措施。 3.风险调节措施效果确认 通过适当的测试或确认方法来确定和评估风险调节措施实施后的效果。包括：确认和验证。评估风险调节措施实施后的效果应达到预期要求 部门/职务 评估小组中担任的职务 职责 组长 对风险项目进行全面分析评估 组员 对风险项目进行全面分析评估 组员 对风险项目进行分析评估 组织协调相关人员对风险控制措施进行实施，并对实施效果进行确认 组员 对风险项目进行分析评估 组员 对风险项目进行分析评估 组员 对风险项目进行分析评估 组员 对风险项目进行分析评估 组员 对风险项目进行分析评估 组员 对风险项目进行分析评估，并完成风险评估报告 组员 起草此风险评估报告 2 风险评估过程的简要阐述 风险评估小组成员对***车间口服液生产全过程进行风险辨识、风险分析、风险评价等风险评估工作，风险评估过程详见附件 附件1 口服液生产工艺流程图 附件2 -1配料岗位风险辨识 附件2-2 洗瓶岗位风险辨识 附件2-3 灌装压盖岗位风险辨识 附件3 FMEA法评估分析表 岗位 风险点 潜在的失效模式 潜在的失效影响 严 重 性 潜在的要因 发 生 概 率 控制措施 可 探 测 性 RPN 配料 岗位 配料罐设计、选型 1、配料罐容积不足 2、不能自排空 不能满足生产需求 4 配料罐设计不当或结构非卫生型 3 DQ确认：确认配料罐容积及自排空能力 2 24 罐体材质、表面光洁度 1、罐体腐蚀、泄漏 2、光洁度差，影响清洁效果 污染药液 4 材质及表面处理不符合要求 3 DQ确认：确认罐体材质及表面光洁度要求 IQ确认：对罐体材质及表面光洁度进行测试。 2 24 喷淋球设计 喷淋球清洗 存有死角 微生物繁殖或药液 交叉污染 4 喷淋球选型或安装位置不当 3 DQ确认：喷淋球数目及安装位置确认 OQ确认：喷淋效果验证 2 24 搅拌 设计 搅拌方式不当； 搅拌能力不能满足工艺需求 影响药液均一性 3 搅拌功能设计 2 DQ确认：搅拌方式 OQ确认：变频搅拌效果验证。 2 12 温度 控制 罐体无法加热/冷却； 温度探头失灵 不能满足工艺要求 3 罐体夹套及温度探头预留位置的设计不当 2 DQ确认：夹套设计及温度探头位置确认。 IQ确认：温度探头校验 3 18 配料 岗位 配料 岗位 液位 控制 无法正确指示液位或 液位指示存有误差 药液含量偏差 4 液位未标定 3 OQ确认：对液位计进行标定，进行线性分析 3 36 呼吸器 呼吸器堵塞或泄漏 药液污染或储罐压力失衡 3 呼吸器过滤面积不足或未进行气泡点测试 2 PQ确认：进行起泡点测试 2 12 系统管路设计 存有死角或盲端； 取样位置设计不足 污染药液 3 设计不当 3 DQ确认：管路系统系统 IQ确认：管路死角确认 3 27 卫生泵或阀门 非卫生型设计或存有死角 污染药液 3 非卫生型设计 2 供应商比较，选择知名品牌产品。 3 18 管路 施工 管道材质、焊接 腐蚀，污染 4 选材不当