GMP文件系统编制与应用技术 1 (程玉柱).ppt

GMP文件系统编制与应用 文件管理 所在部门：GMP认证项目组 主要内容 2010版GMP的文件类别 文件的控制 记录的控制 什么是文件？ 文件：GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。 文件的作用 EU：Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use(Part I Basic Requirements for Medicinal Products ). Chapter4 Documentation Good documentation constitutes an essential part of the quality assurance system and is key to operating in compliance with GMP requirements. 文件的作用 界定管理系统 减少语言传递可能发生的错误 保证所有执行人员均能获得有关活动的详细操作规程并遵照执行 对有缺陷产品的历史进行追踪 文件控制的作用 确保文件按程序起草/修订、审核、批准 确保文件是充分与适宜的 必要时对文件进行评审与更新、并再次批准 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 文件控制的作用 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 确保文件保持清晰、易于识别 确保外来文件得到识别，并控制其分发 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 文件的范围 第三百一十二条 本规范术语 （三十四）文件 本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等 文件涵盖的范围 GMP文件分类 物料管理文件 生产技术文件 质量管理文件 设备管理文件 销售管理文件 人员管理文件 验证文件 也可按GMP章节划分 文件的层次 证据 准则 依据 GMP标准文件类别 质量方针和质量目标 机构和人员职责 质量标准 生产工艺规程 操作规程 管理标准 技术标准 质量方针和质量目标 质量目标的定义：在质量方面所追求的目的 质量目标的分类：定量和定性 质量目标的特点：可以检查、评价、测量 建立质量目标的原则要求：符合药品质量管理要求的 ，实现要求注册有关安全、有效和质量可控的所有要求。 质量目标的范围：药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程。 质量方针和质量目标 实施质量目标必须全员参与，包括高层管理者、企业内部人员、相关方。 制定、实施和完成质量目标的措施： （1）质量管理体系应为各部门提供必要的资源以及培训 （2）建立工作指标，并对其定期进行监督和评估。 （3）质量方针符合质量目标 （4）企业各级部门和员工确保质量目标的实现 机构和人员职责 机构：所有机构，包括临时机构 人员：从总经理到全体员工 人员资质：学历、知识、经验、培训 职责：GMP提到的所有职责及其它有关职责 质量标准 物料标准：原料、辅料、包装材料 产品标准：中间产品、待包装产品、成品 其它标准：工艺用水用气、试剂、培养基等 生产工艺规程 制定生产工艺规程的依据： （1）以注册批准的工艺为依据 （2）每种药品的每个生产批量均应有经企业批准的工艺规程 （3）不用药品规格的每种包装类型和包装规格均应有各自的包装操作要求 操作规程 GMP 第一百八十三条 下述活动也应有相应的操作规程，其过程和结果应有记录： （1）确认和验证。（2）设备的装配和校准。 （3）厂房和设备的维护、清洁和消毒。 （4）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜。 （5）环境监测。（6）虫害防治。（7）变更控制 （8）偏差处理。（9）投诉。（10）药品召回 （11）退货