GMP与质量管理相关内容.ppt

  一、GMP对质检设施的要求： 第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、 留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开 。 生物检 定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。 第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的 仪器室内，并有防止静电 、震动 、潮湿或其它外界因素影响的 设施。 第三十条 实验动物房应与其它区或严格分开，其设计建造 应符合国家有关规定。 二、化验室的基本设施： ⒈ 天平室：宜为15~25℃，RH45~65％。 ⒉标准溶液室：宜为15~25℃，RH45~65%。 ⒊ 理化实验室：备有通风橱。 ⒋仪器室：普通仪器室、精密仪器室。 ⒌无菌室： 国家药监局于2000年9月颁布的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》第十八条“无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开”。 ⑴无菌检查：应专用，不要用于微生物限度检查，以免带菌的样品产生污染，导致假阳性结果。 ⑵微生物限度检查：不应与无菌检查室同室，以免影响无菌检查的结果。 ⑶生物检定：抗生素微生物检定实验室俗称效价测定室，分为半无菌操作间和缓冲间。 ⑷阳性菌传代：毒菌种的传代、保藏、制备以及培养基促菌生长实验、阳性对照、微生物方法验证、消毒剂和防腐剂的效力测定和对环境中分离菌的鉴别等，实验中处理活的微生物，处理不当会造成实验室环境污染，影响其它实验结果，因此，该室必须要和其它实验室严格分开，所有与菌种相关的试验废弃物均应经过灭菌处理（在121 ℃处理30分钟以上）后方可丢弃。不应与无菌检查、微生物限度试验使用同一操作室，以避免污染。 ⑸细菌内毒素检查 ⑹注射液中不溶性微粒检查 ⒍无菌检查准备室 ⒎洗刷室 ⒏留样观察室：宜为10~30 ℃ ，RH45~65%。 特殊条件下的保存。 冷处：2~10℃。 阴凉处：不超过20℃。 凉暗处：避光并不超过20℃。 室温：10~30℃。 ⒐ 高温加热室。 ⒑ 中药标本室。 11.试剂室。 12.资料室。 13.更衣室。 14.办公室。 15.包材检验室。 ⒈ 剧毒试药的贮存保管与使用 ⑴ 贮存与保管 常见剧毒试剂：汞、二氯化汞、三氧化二砷、氰化钾、氰化 钠、黄磷等。 保险柜要求双人、双锁保管。 氰化物严禁与酸混存。一旦发生火灾，不能使用酸碱灭火器，可用砂土灭火，灭火时须戴防毒面具。 ⑵称量与使用 减重法称量 大包装分装 ⒉标准品，对照品的管理 ⒊有毒菌种的保管与使用 ⑴贮存 ⑵传代 ⒋留样及留样观察 ⑴留样数量 ⑵稳定性试验 ⑶留样观察 ⒌原辅料取样：按批取样 取样件数：n为来料总包件数，n≦3件时每件均抽；3n≦300件时, 抽取 n+1件；n大于300件时，抽取 n/2+1件。 取样量：为一次全检量的3倍。 取样用器皿：均应为已灭菌，洁净的器皿。 取样环境要求：与生产称量区域洁净级别相同。 ⒍中药材取样： 取样件数：n为药材总包装件数，n5 件时逐件取样；n100件时抽取5件；n为100-1000件时按5%抽样；n1000件时超过部 分按1%抽样；贵重药材逐件抽样。 取样量：一般药材一次全检量的3-5倍，贵重药材取2-3倍，贵重药材取2-3倍。 ⒎培养基的保存 ⒏安全防火 ⑴易然、易爆品使用注意事项： 操作、倾倒易燃液体时应远离火源。 加热易燃溶剂必须在水浴或封闭式电热板上缓慢进行，严禁使用明火或明电炉直接加热。 ⑵使用酒精喷灯注意事项： 注意酒精切勿装满，应不超过容量的2/3。灯内酒精不足1/4容量时，应灭火后，添加