GMP确认与验证.ppt

确认与验证 2011.8 内容提示 定义 验证技术要求 验证文件编码 验证文件内容 验证的类型 定义 验证：证明任何操作规程（SOP）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 两者本质上是相同的概念 确认是验证的一部分 验证技术要求 在实施之前应先做一个风险评估，以制定出与验证有关的关键参数特性。 每一个关键参数的范围应当明确界定，并且要有研发数据或历史数据作依据。 如果这些参数没有得到充分控制，就可能会影响到产品的关键质量属性。 验证技术要求 验证还应当涉及到那些对原料药质量至关重要的操作。验证方案中应当重点考虑那些关键的操作，对于非关键的操作需要基于风险进行评估，决定是否需要验证。 对于验证中出现的偏差，应在验证报告中进行充分的解释，并且记录调查的原因和采取的整改措施。 验证文件编码 工艺 —— P 设备 —— E 清洁 —— C 水系统 —— WS 检验方法 —— AM 空调净化系统 —— HVAC 厂房设施 -----CF 验证文件编码 VPr — P 00 1 -00 00版本号 00 1流水号 P 文件次类别（工艺） VPr 验证文件代号（验证方案） VMP —00 00 版本号 VMP验证文件代号（验证总计划） 验证文件内容 验证总计划 验证计划 验证方案 验证报告 验证总计划 企业应结合产品的具体特点和生产情况制定验证总计划（用来对所有的验证活动进行规划）? 该文件必须定期更新以反映该企业最终的验证状况 验证总计划可分为年度计划或项目计划 验证总计划应该至少包括: 介绍（公司及设施、目的、范围） 生产区域的概述（厂房设施、人物流、设备说明、工艺说明） 验证组织机构及职责（人员、验证中的职责）; 支持文件（预防维修、计量校验，偏差、变更、培训等相关程序） 验证方法：厂房与设施、设备验证、工艺验证、分析方法验证、清洁验证、再验证、验证项目清单 验证总计划应该至少包括: 可接受标准 验证文件要求:验证方案、报告的编写要求;验证文件的编号和归档 标准操作程序：待起草/审批的程序 时间进度和人力安排表 附录 验证计划 根据验证总计划制定每个系统的验证计划，验证计划一般包括以下内容： 简介—概述被验证系统及子系统验证计划的内容 背景—对待验证的系统进行描述（关键功能及操作步骤） 目的—阐述系统所要达到的总体验证要求（符合GMP的要求、各种标准） 验证的有关人员及职责 验证内容 验证进度计划 附录，如相关文件、表格等 验证方案 验证方案内容至少包括： 起草人及批准人 概述和目的 验证范围 职责 流程、过程、内容 相关文件 漏项与偏差表 附录: （包括相关原始记录表格）