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中药化学成分定量分析方法学验证中精密度和准确度的-中国药品标准
Drug Standards ofChina2010, Vol11No3 2010 11 3 191
3
[2]
31 , ,,
436mg 28, 14 ;
436mg, 50 ,
14 003~ 415mg ,,
,
[ 1]
32 , ,,
15mg 28, 5
135mg,
, 179 ; 23 [ 1] 2005.[ S]. 328
020~ 125 mg/, 821 , [2] .
(2007002)
[3] ,,,. RPHPLC
33 HPLC [ J]. , 2005, 27(9): 1116 2
,, [4] ,,. HPLC
[ 3~ 6] [ J]. , 2001, 23( 6): 445448
, [5] , ,,. [ J].
, 2001, 15(3): 215216
; ,
[6] .HPLC [ J].
; , 2008, 12(6): 500501
,, ,
34 2,
2 1 3 2 1
王鹏, 宋宗华 ,李清,果德安 ,钱忠直 , 毕开顺 ( 1 , 110016; 2, 100061; 3
, 201203)
: 研究精密度准确度和范围的具体考察 法:采用 RPHPLC法, 以厚朴药材为例, 对该药中厚朴酚和厚朴
酚含量进行测定, 在 法学验证过程中, 重复性和回收率试验分别设计不同范围和不同考察 法: 重复性试验结果表
明厚朴酚和厚朴酚含量的 RSD分别为 25 ~ 58 , 25 ~ 57 ;平均回收率厚朴酚为 951 ~ 977 (RSD= 22 ~
43 );和厚朴酚为 948 ~ 977 (RSD= 20 ~ 75 ):重复性 RSD值随考察范围增大而增大,且同一浓度 6份
供试品溶液的测定结果与低中高浓度 9份供试品溶液的测定结果 差非齐性回收率 RSD值亦随考察范围增大而增大
当药材取样量不同, 根据被测成分含量按 1: 1添加对照品时,误差影响相对较小而确定相同取样量,通过改变对照品加入量
考察回收率时, 9份样品测定结果 RSD明显增大
: 分析 法验证;精密度;准确度
: 9212 : A : 1009- 3656( 2010) - 3- 191- 5
Study on Precision and Accuracy inMethod Validation forQuantitativeAnalysis of Compo
nents in TraditionalChineseM edicine
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