标准操作规程保健食品送检须知-浙江食品药品检验研究院.pdfVIP

ZSYJ-SOP-GL-103/5.0 标准操作规程 第 1 页 共 6 页 第 5 版 第 0 次修改 保健食品送检须知 执行日期：2017 年 10 月 9 日   根据国家对保健食品各类检验的相关规定，为方便客户送检，对各类检验应携 带的资料、样品要求等进行告知。 1 注册检验/备案检验 1.1 提交的资料： ① 保健食品注册/备案检验申请表 ② 注册/备案申请有关资料（包括产品配方、生产工艺、质量标准、说明书等） ③ ZSYJ-BG-055 检验检测协议一式三份（功能毒理试验和稳定性、卫生学、功效成 分检验分开填写），涉及理化检验的附检验项目和检验标准表（盖单位公章） 1.2 样品要求： ① 国产保健食品需提供包装及标签完整的样品 ② 进口保健食品需提供未启封的市售样品； ③ 申请企业应一次性提供注册/备案检验所需包装完整的样品。样品数量按协议书中 与申请企业约定的检验样品数量送检样品。 1.3 必要时申请单位尚需提供对照品、辅料、空白试样等。 1.4 检验周期： ① 按协议书中与申请企业约定的时限。 ② 检验中若因资料、技术等问题，我院会尽快与送样单位联系，送样单位应尽快答 复有关问题，此等待时间不计在检验周期内。 1.5 检验完毕，由本院业务处收发室按约定的方式通知送检单位。 1.6 检验收费 参照国家发展改革委、财政部发改价格[2003]213 号“关于调整药品检验收费标 准及有关事项的通知” 及我院报省财政厅备案的有关文件规定，按检验项目累计收 取，并在取检验报告书前交纳，实际检验费用按检验检测协议书中约定的为准。 2 注册复核与备案复核 2.1 提交的资料： ① 省食品药品监督管理局开具的保健食品复核检验通知书（备案复核不需要） ② 申请单位加盖公章和骑缝章的整套研究资料(必要时提供资料的电子版) ZSYJ-SOP-GL-103/5.0 标准操作规程 第 2 页 共 6 页 第 5 版 第 0 次修改 保健食品送检须知 执行日期：2017 年 10 月 9 日   ③ ZSYJ-BG-055 检验检测协议一式三份，附检验项目和检验标准表（盖单位公章） 2.2 样品要求： ① 连续生产的三个批号产品，每批数量为一次全检量的三倍。如技术转让产品复核 检验，应提供受让方生产的连续三个批号产品； ② 提供的样品必须是与样品相符的市售包装，新产品可用临时包装，但必须近似市 售包装； ③ 样品必须有完整的封签。每个最小独立包装须贴有标签，标签中至少应有样品名 称、规格、批号、生产厂家。 2.3 必要时申请单位尚需提供对照品、标准品、辅料、空白试样等。 2.4 检验周期： ① 一般为 50 个工作日（变更申请及技术转让检验为 30 个工作日）。 ② 检验复核中若因资料、技术等问题，我院会尽快与送样单位联系，送样单位也应 尽快答复有关问题，此等待时间不计在检验周期内。 2.5 检验完毕，由本院业务处收发室按约定的方式通知送检单位。 2.6 检验收费 参照国家发展改革委、财政部发改价格[2003]213 号“关于调整药品检验收费标 准及有关事项的通知” 及我院报省财政厅备案的有关文件规定，按检验项目累计收 取，并在取检验报告书前缴纳。 3 合同检验 仅在我院资质能力范围内受理我省保健食品生产企业保健食品的全项检验。 3.1 提交的资料： ① 单位介绍信 ② ZSYJ-BG-055 检验检测协议一式三份 ③ 盖单位公章的质量标准 ④ 必要时提供所送批号样品的自检报告。 3.2 样品