即将到期的专利药.ppt

（四）、部门职能 1.制定公司产品开发规划，报总经理批准后，组织落实实施； 2.在总经理，分管副总的领导下，全面负责公司的新产品的立项、研制、临床试验和报批工作； 建立新产品开发的信息网络； 负责新品项目的调研、论证及立项报批； 按照《药品注册管理办法》的要求组织开展新药的各 项研究、新药的报批工作； 负责申报资料的审定； 负责新产品质量标准、生产工艺规程及批生产记录的制定和转发； 负责新产品生产批件的转发； 负责新产品中试、大生产的工艺交接工作 （四）、部门职能 3.负责协助解决已上市产品的工艺改进，负责到期试行标准转正的申报工作； 4.与科技、经委及发改委等系统建立良好的社会关系，负责科技项目申报、争取政府相关经费扶持； 5.负责制定本部门相关岗位职责； 6.负责内部管理及培训工作，建立健全的部门内部各项规章制度，提高全体人员素质； 7.完成公司交办的其它任务。 （一）新品部具备的条件 1、人员情况 新品部现有博士1名，硕士3名，研究人员（本科以上）共计10名。药物研究所的专业团队专业技术过硬，研发项目包括了中药和化学药，涉及的剂型有：片剂（含肠溶、缓释）、胶囊剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针、静脉脂肪乳、口服液、滴丸剂等剂型。 2、中试设备 新品部拥有20余个功