设备管理与确认_.pptx

医药企业的设备管理与确认;GMP三大要素：硬件、软件、人;设备终生管理的概念;设备终生管理的概念;第二章TPM (全员生产维修);TPM (全员生产维修);TPM (全员生产维修);TPM (全员生产维修）;TPM (全员生产维修);TPM (全员生产维修）;TPM (全员生产维修）;TPM (全员生产维修);TPM (全员生产维修);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);全面规范化生产维护（TnPM);GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;表面粗糙度关键技术术语： (1) 表面粗糙度： 取样长度L 取样长度是用于判断和测量表面粗糙度时所规定的一段基准线长度，它在轮廓总的走向上取样。 (2) 表面粗糙度： 评定长度Ln 由于加工表面有着不同程度的不均匀性，为了充分合理地反映某一表面的粗糙度特性，规定在评定时所必须的一段表面长度，它包括一个或数个取样长度，称为评定长度Ln 。;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;GMP体系下的设备管理基本内容;I设备的选型及评价 I第五章设备的选型及评价 5^1设备选型原则 5.2设备选型步骤 5.3设备的设计与确认 (前管理，后管理）;5.1设备的选择原则（10);5.1.1 生产性 (设备选型);5.1.2工艺性 (设备选型）;5.1.3 可靠性 (设备选型);5.1.4维修性 (设备选型);5.1.5节能性 (设备选型);5.1.6安全性 (设备选型);5.1.7环保性 (设备选型);5.1.8成套性 (设备选型);5.1.9通用性 (设备选型);5.1.10操作性 (设备选型);选择设备的其他因素;5.2设备选型的步骤 □设备市场信息的收集和预选 □初步选定设备型号和供货单位 □选型评价决策;5.2.1设备市场信息的收集和预选;5.2.2初选设备型号和供货单位;5.2.3选型评价决策;5.3设备的设计与确认;5.3.1客户需求表的格式（URS);5.3.2客户需求表编写要点;5.3.3设备的订货、购置;5.3.4签订合同容易忽略的问题;设备安装与调试 第六章设备的选型及评价 □第一次验收（FAT) □第二次验收（SAT);工厂验收和调车（FAT);6.1开箱验收;6.2设备安装施工 □定位 □安装规范;6.3设备试运转（SAT);6.4设备安装的验收与移交使用 □阶段验收 (含隐蔽工程） □移交使用 (文件归档）;6. 5设备验证;GMP验证解决方案 V型周期循环法（V Model Life Cyde);谢谢!