无室间质评计划临床检验项目的实验室间比对.pptVIP

无室间质评计划临床检验项目的实验室间比对 海南省临床检验中心 陈代钊 《医疗机构临床实验室管理办法》规定“医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质评的临床检验项目与其它临床实验室的同类项目进行比对，或者用其它方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确度，精密度，特异性，线性范围，稳定性，抗干扰性，参考范围等，并有质量保证措施。” 2 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织，实施和评价。 实验室要制定检验项目比对程序，并写进实验室操作程序手册中。通常情况下，每年可以执行两次检验项目的实验室比对。 实施比对前，要确定每一定量评估程序的可接受范围，均值2或3个标准差，根据文献建立或国内外室间质评标准。 3 实验室比对方法 多采用的方法是分割样品检测计划： 首先把样品分割成两份或几份（通常是两份），每个实验室检测每种样品中的一份。每个实验室要对使用的方法进行标定后才能测定分割样品，每次评估过程寄出每种样品一式两份，以便由另外的实验室进一步分析以解决有限数量实验室间发现的误差。 4 该分割样品检测实施： 每半年执行一次，每次检测3份患者样品，可接受标准：3份样品2份样品的检测结果必须在规定的范围之内（定量项目），定性项目结果必须一致。 或半年执行一次，每次检测5份临床样品，可接受标准：4/5样品结果必须在规定范围之内。 5 实验室检验项目结果比对应用实例 试验项目 日期 比对 分析范围 可接受标准 被比对实验室 本实验室结果 偏倚 是否可接受 时间间隔 备注 结果 A项目 2005年1 分割样本 15-350 20% 32 34.5 7.8% 是 月15日 171 167 -2.3% 是 308 322 4.5% 是 2005年10 分割标本 15-350 20% 57 55 -3.5% 是 9个月 月15日 174 175 0.6% 是 364