生物药原料车间批生产记录管理细则.docVIP

生物药原料车间产品批生产记录管理细则 制 订：张忠民 李广辉 日 期： 年 月 日 签 名： 制订部门： 长春金赛药业有限责任公司生产部 审 核： 孙小丰 日 期： 年 月 日 签 名： 批 准： 曹凤生 日 期： 年 月 日 签 名： 文 件 号： 版 本 号：修订日期：年月日 执行日期： 年月日 2.范围 本文件适用于生物药原料车间所有产品批生产记录的管理。 3. 分类 3.1 rhGH批生产记录：主种子批制备记录，工作种子批制备记录，I、II代种子制备记录，III代种子制备记录，发酵记录，裂解记录， Sephadex G-25脱盐记录，DEAE Sepharose F.F层析(I) 记录，DEAE Sepharose F.F层析(II) 记录，phenyl Sepharose F.F层析，Saphacryl S-100 F.F层析记录，DEAE Sepharose F.F层析(III) 记录。 3.2 rhG-CSF批生产记录：主种子批制备记录，工作种子批制备记录，I代种子记录，II代种子记录，III代种子记录，发酵记录，裂解记录， Sephadex G-25脱盐记录，CM Sepharose F.F层析(I) 记录， Saphacryl S-100 F.F(I)层析记录，CM Sepharose F.F层析(II) 记录， Saphacryl S-100 F.F(II)层析记录。 3.3 rhGM-CSF批生产记录：主种子批制备记录，工作种子批制备记录，I II代种子制备记录，III代种子制备记录，发酵记录，裂解 页码：3 页数：172 记录， Sephadex G-25脱盐记录，DEAE Sepharose F.F层析(I) 记录， phenyl Sepharose F.F层析，Saphacryl S-200 F.F(I)层析记录，DEAE Sepharose F.F层析(II) 记录，Saphacryl S-200 F.F(II)层析记录。 4.内容 4.1原料药批生产记录应包括： （1）与该批产品生产工序对应的《生产指令》。 （2）各工序产前检查记录。 （3）与各工序工艺规和相符的该工序操作记录，记录内容包括：产品名称、批号、生产日期、操作者、复核者，生产阶段的产品数量，物料平衡计算，生产过程及特殊问题记录。 （4）与工序对应的检验记录：各中间产品请验单。 （5）清场记录。 （6）异常情况记录。 5.记录填写要求 5.1 生物药原料车间产品生产各工序的生产、记录必须严格依据《生产指令》、工艺规程及相关实验方案等执行。 5.2记录应字迹清晰，一律用蓝色钢笔填写，不得用铅笔、彩笔填写；内容真实、数据完整，操作人及复核人签名，应写全名不得只写姓氏。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，不能挪作它用； 页码：4 页数：172 若有更改须划一笔并在更改处操作人、复核人同时签名，使原数据仍时辨认。 5.3记录填写不能漏项、空项，未填写的空格应划“/” 处理。 5.4遇到异常情况以及事故发生时要及时记录。 5.5记录产品名称不得简写，日期一律用阿拉伯数字填写。 6.记录的审核 原料药车间批生产记录执行三级审核： 6.1操作者、复核者审核。 6.1.1审核记录填写是否完整、准确，并能真实反映产品生产操作过程的实际情况。 6.1.2重新对生产过程中关键控制点进行审核。 6.1.3发生异常情况或事故时异常记录是否记录详实。 6.2生产班组长审核 6.2.1审核操作人员是否及时提交记录，记录填写的是否完整，字迹是否清晰。 6.2.2审核记录中反映的操作情况是否符合操作规程、管理文件的要求。 6.2.3审核操作中是否发生异常情况或偏差及处理情况. 6.3车间主任审核 页码：5 页数：172 6.3.1审核班组长等下一级审核工作完成的及时性. 6.3.2审核本批记录是否完整，操作是否达到工艺规程及管理文件的要求。 6.3.3审核操作中发生异常情况或偏差的记录报告，并组织分析解决。 6.3.4对生产工序质量检验报告有异议时,可提出复检意见。 7.记录的传递程序及时间要求 7.1各工序生产操作的各项记录：白班作业人员应于作业完成后1小时内送交班组长审核，夜班作业人员作业完成后如班组长在现场则应当晚交班组长审核，班组长不在现场则于次日早8:00时前交班组长审核，班组长因事外出时直接交车间主任审核。 7.2 班组长在收到操作者生产作业记录和检验报告