新版GMP对制药企业提升的影响101116.pptVIP

新版GMP对制药行业的冲击 新版GMP势必将对整个制药行业产生一定的冲击 但所产生的冲击将低于上一版GMP的实施 实施总体改造成本低于预期 3年缓冲期的设置 本轮GMP的技改投入约在300-500亿元,低于上版GMP技改花费1,500亿元,更远低于先前业界预估的2,500亿元 对大型制药企业影响不大 大型制药企业质量管理水平相对较高，需改造的程度更低 大型制药企业完全可以承受实施成本 对中小型企业冲击大 高质量产能过剩 据不完全统计，全国医药产业已有 2 000亿元的过剩生产能力。 以新版GMP要求无菌制剂洁净级别改为 A、B、C、D四级为例，全国90%以上无菌产品生产企业再次进行技术改造。 但是对于大部分过剩产能而言，新版GMP实施后形成的只是高质量产能的过剩。 解决思路： 开发新产品，扩大市场容量 对于过剩产能，理性改造 新版GMP的适用性 起草思路一直存在很大争议 完全套用EU-GMP 未体现对多年98版GMP实施经验的总结 无菌药品洁净级别变革的必要性值得商榷 非无菌药品洁净级别的硬性规定的合理性存在问题 实施配套制度和理论有待建立 质量受权人的管理制度 质量风险管理的理论研究和推广 新版GMP对于中国国情的适用性还有待时间的考证 由于新版GMP对设备要求进一步提升，企业所需购买满足新GMP要求的设备的购置成本将增加。 W W W . W A T S O N W