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不破不立 ——港股医药投资策略报告 证券分析师：武煜 A0230514080002 AXT645 2017.07.12 内容提要  CFDA加入ICH ，有利于推动我国药品研发和注册与国际接轨 ，但同时也给国内药企 带来了竞争威胁 ，将倒逼企业转型  国内制药行业目前面临创新能力不足、低水平重复竞争、不规范营销、产品质量不 合格等问题  政府推行一系列政策 ，力图规范行业研发、生产、营销各环节  严格监管将带来行业洗牌 ，未来行业集中度将会显著提升  受制于医保基金支付压力增加 ，预计医药制造业未来三年增速维持在10%左右  从产品、研发和公司治理三个维度筛选公司 ，三生制药、石药集团、中国生物制药 最有可能成为long term winners 资料来源：申万宏源研究 2 主要内容 1. 加入ICH ，危还是机？ 2. 政策环境依然艰难，寻找结构性机会 3. 三生制药（1530 HK ）–成长明星 4. 石药集团（1093 HK ）–多维增长动力 5. 中国生物制药（1177 HK ）–收获研发 3 1.1 加入ICH ，机遇还是挑战？  2017年6月19日 ，CFDA宣布加入ICH ，成为其第8个监管机构成员；ICH现有欧盟、 美国、日本等8个监管机构成员、6个行业协会成员 ，另外有23个观察员  ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化；ICH各成员国对标 准指南互认 ，从而减少研发成本、加速药品上市  中国和ICH法规正式接轨还有2-3年时间 ，开放的市场意味着开放的竞争 ，国内药企是 否已经准备好 ？ 危险  进口药在中国注册时间将大幅缩短，国内 药企面临激烈竞争  推动我国药品研发和注册与国际规则接轨 机遇  鼓励国际创新型制药企业将中国市场纳入 其全球药物开发战略  加快国产药品在海外市场注册上市 资料来源 ：CFDA ，申万宏源研究 4 1.2 国内药企的政策红利即将消失  2004年-2014年期间 ，在美国获批的291个新药 （NME ）中 ，只有79个在中国获批 ， 比例不到30% ；即使成功进入中国市场的进口药品 ，也需要大约5年左右的审批时间  国内药企可以利用新药在海外和国内上市的时间差 ，通过注册 “me too”1类新药或 者抢仿3类新药获取 “原研药”的利润  2017年3月 ，为缩短境内外药品上市时间间隔 ，CFDA发布了 《国家食品药品监督管理 总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定 (征求意见稿)》的通知 ，这是市场开放 的第一步 进口药品中美获批时间差 2004-2014年间，在美国获批并最终进入中国的NME数量 药品名称 US FDA获批时间 CFDA获批时间