脂肪乳的辅料变更-国际药用辅料网.pdf

脂肪乳的辅料变更 上海艾韦特医药科技有限公司 目录 特殊注射剂的管理  脂肪乳辅料变更研究工作  脂肪乳辅料变更举例 以我辅料品质保您产品优势 400-6262-623 www.AVT-CN.com 一、特殊注射剂的管理  注射剂通常直接、全部入血（包括主药、辅料、 杂质等），暴露量和绝对生物利用度高，安全性 风险相对较大。  审批、监管等均较其他类型制剂严格。 以我辅料品质保您产品优势 400-6262-623 www.AVT-CN.com 一、特殊注射剂的管理 普通注射剂与特殊注射剂的区别 普通注射剂：药物游离存在 区别：药物的吸收、 分布、代谢 特殊注射剂：药物依附于载体 以我辅料品质保您产品优势 400-6262-623 www.AVT-CN.com 一、特殊注射剂的管理 特殊注射剂的管理  使用已批准上市的注射用辅料  按5类申报，按2类准备资料，根据1类和2类的要求进行临 床试验  上市后变更药品处方中已有药用要求的辅料 ，应按补充 申请进行申报，报国家局审批。 —— 《药品补充申请注册事项及申报资料要求》 以我辅料品质保您产品优势 400-6262-623 www.AVT-CN.com 二、脂肪乳辅料变更研究工作  已上市化学药品变更分类  ……本指导原则对所述及的变更划分为三类：Ⅰ类变更属于微小变更， 对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；Ⅱ类变更属于 中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性 和质量可控性不产生影响；Ⅲ类变更属于较大变更，需要通过系列的 研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面 影响。  —— 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》 以我辅料品质保您产品优势 400-6262-623 www.AVT-CN.com 二、脂肪乳辅料变更研究工作  已上市化学药品变更分类  关联变更：处方中已有药用要求的辅料变更可能伴随或引发药品质 量变更……一项变更伴随或引发的其他变更称之为关联变更。  对于关联变更，需要按照不同类别变更相应技术要求分别 开展研究工作，但研究工作总体上应按照技术要求较高的 类别进行。 —— 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》 以我辅料品质保您产品优势 400-6262-623 www.AVT-CN.com 二、脂肪乳辅料变更研究工作  已上市化学药品变更总体要求  严格意义上讲，变更前后产品并不必须保持完全一致，但 需保持等同、等效，即产品质量等同，临床等效。 —— 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》 以我辅料品质保您产品优势 400-6262-623 www.AVT-CN.com 二、脂肪乳辅料变更研究工作  已上市化学药品有药用要求的辅料变更分类  II类变更 （1）、变更辅料来源、型号或级别，前提是辅料种类、 辅料功能和特性没有发生改变；（2 ）辅料用量变更(非注射剂)；（3） 变更辅料种类（着色剂、芳香剂、矫味剂、固体制剂用辅料）  III类变更 此类变更一般认为对药品质量可能产生较显著影响。具 体情况如……注射剂辅料种类或用量发生变更等。 —— 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》 以我辅料品质保您产品优