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医药经营企业首营品种审核实践与探索 　　摘 要 目的：为有效控制药品流通过程中的质量风险，确保药品采购渠道合法合规，保证药品质量。方法：通过首营品种案例分析，结合在首营品种申报审核时存在的问题，论述首营品种及首营企业质量审核的重要性。结果与结论：医药经营企业在引进药品时，推进做好首次经营品种及首营企业的质量审核工作，有效控制经营风险，确保人民用药安全有效。 关键词 首营企业 首营品种 质量审核 风险控制 中图分类号：F715.3 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2013）11-0039-03 Practice and exploration of the audit of the first commercial varieties in pharmaceutical enterprises YUAN Qiong （Shanghai Pharmaceutical Distribution Co.， Ltd.， Shanghai 200002， China） ABSTRACT Objective： To effectively control the quality risk in circulation to ensure legal compliance of drug procurement channels and the quality of medicines. Methods： The importance of the species and the first venture of a quality audit is discussed by analysis of the case of the first varieties of marketing drugs and the problem existing in its reporting audit. Results Conclusion： Pharmaceutical enterprises should promote the audit work of quality for both the first marketing varieties and the first marketing enterprise so as to effectively control the operational risks and to ensure the safe and effective medication when introducing drugs. KEY WORDS the first marketing enterprise； the first marketing varieties of drugs； quality audit； risk control 药品经营企业为确保进入流通环节药品的安全可靠，根据国家《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）规定，必须对供应商和所供应药品进行合法性和质量可靠性审核（2013年版GSP第61条），即首营企业和首营品种审核（以下简称首营审核）。 1 首营审核的重要性 所谓首营审核，是对首次发生供需关系的企业及首次采购的药品进行选择时以质量为首决条件的审核。 由于我国药品流通市场的跨地域性特征，以及药品品种剂型多地重复生产的现状，流通企业对生产企业及品种剂型相关性的知晓度较低，而首次发生购销业务关系的企业，则往往是从零开始。经营企业为维护自身经营利益和质量信誉，建立内审程序，实施药品引进及采购、销售过程的质量控制。2000年版GSP规定了药品经营企业对首营企业和首营品种的审核要求，原国家卫生部90号令新颁布的2013版GSP，不仅重申了首营审核的重要性，而且扩大了首营品种的监控范围，并将首营审核纳入到质量体系管理和质量风险管理的范畴。由此可见，通过对首营企业进行资质和质量保证能力的审核、对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，在了解和掌握企业及品种基本情况的同时，防范违法经营企业和不合格药品进入供应链，有效控制药品运行过程中的质量风险，保证人民用药安全有效。 2 首营品种的审核管理 遵循首营审核管理规程，企业在选择品种及供应商时必须始终坚持把质量放在“首位” （2000年版GSP第27条），严格购进程序控制，保证从合格的供应商处购进合法的和质量可靠的药品。有效程序控制的关键在于职责划分和分权管理。采购部门负责引进企业和药品的调研、选择、以及资料的收集和登记；质量部门行使首营质量管理权，负责首营质量审核。 实践中，对于首营审核，需将对方提供的资料与国家食品药品监督管理局（SFDA）或企业