反应釜验证.doc

目　　录 验证立项申请表 验证方案 验证报告 验证证书 *******药业有限公司 验证立项申请表 部　　门 申请日期 　　年　月　日 题　　目 要求完成日期 年　月　日 验证原因 类　　别 验证要求及目的　 　　　　　　　　　　　　　　　　　部门负责人签名 主管部门意见 　　　　　　签名　　　　　　　　年　月　日 质量部门意见 　　签名　　　　　　　　年　月　日 验证管理部门意见 　　　　　　签名　　　　　　　　年　月　日 总工程师意见 指定编制验证方案的部门及人员 编制验证方案要求及完成日期 验证完成要求及日期 　　　　　　　　　　　　　　　　总工程师签名　　　年　月　日 备注 ******反应锅验证方案 设备验证方案起草 方案起草 签　字 日　期 验证小组 年　月　日 设备验证方案审核 方案审核 签　字 日期 质　量　部 年　月　日 工　程　部 年　月　日 制　造　部 年　月　日 生产车间 年　月　日 设备验证方案批准 方案批准 签　字 日　期 验证小组负责人 年　月　日 目　　录 1、概　述 2、目　的 3、验证小组成员 4、验证内容及方法 4.1预确认 4.1.1供应商的资格和服务 4.1.2设备使用材质 4.1.3设备结构 4.1.4拟需要的性能参数，能达到要求的速度，运载量 4.1.5厂家提供的FAT资料 4.2安装确认 4.2.1随机技术资料 4.2.2电源的连接情况 4.2.3材质情况 4.2.4公用配套工程 4.2.5结构情况和安装情况 4.2.6润滑剂确认 4.2.7仪器仪表校验确认 4.2.8验证用辅助仪器仪表检查 4.3运行和性能确认： 4.3.1测试 4.3.2操作规程 4.3.3运行确认的记录及结果的评价分析 5、验证结果及分析 6、批准 概述 本厂于*******投入使用的江苏省溧阳市信益搪瓷厂生产的500L搪瓷反应锅，安装于*******岗位，设备编号为：11135。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于*******的合成反应。 目的 通过该设备的验证，其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。 验证小组成员 部 门 人 员 工程部 质量部 制造部 生产车间 4、验证内容 4.验证内容 4.1预确认（DQ） 4.1.1供应商的资格和服务 供应商名称 地址 联系电话 联系人 确认项目 确认结果 供应此类设备的经验 供应商财政稳定性 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 供应商的信誉 技术培训水平 能否在供应商处进行试车 试车资料是否齐全 用户设备运行情况 供应商能否保证执行交货期 对供应商成本进行分析 是否熟知GMP 评价与结论 相关人员签名 4.1.2设备使用材质 确 认 项 目 符合情况 备 注 要求不与物料或清洗消毒剂反应 不脱落材料颗粒 材质中无组分排出或吸收组分 材质通常为不锈钢 检查情况：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　　 检查人　　　　　　 日期　　　年　月　日 4.1.3设备结构 确 认 项 目 符合情况 备 注 便于操作，物料能全部排出 便于清洁：易将附属物料清洁掉，无卫生死角 便于拆卸、维护 设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度 　 检查人　　　　　　 日期　　　年　月　日 4.1.4拟需要的性能参数，能达到要求的速度、运载量 该设备安装于本公司氯霉素干燥岗位，结构简单，操作方便，物料能全部排出，运行过程中噪声不会使人感到不适，且与拟采用的厂房匹配。 型号 容积 设计压力 设计温度 检查情况：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　　 检查人　　　　　　 日期　　　年　月　日 4.1.5厂家提供的FAT资料 4.2安装确认（IQ） 4.2.1随机技术资料 文 件 名 称 数 量 存 放 地 点 备注： 检查人　　　　　　 日期　　　年　月　日 4.2.2电源的连接情况： 项目 合格标准 实测结果 结论 电压 380V 频率 50HZ 接地保护