中药生产管理与前处理.ppt

中药GMP进展： （1）1981年—[中成药生产若干规定] （2）1987年—[中成药生产管理规范] （3）1989年—[药品生产质量管理规范中药制剂实施细则] （4）1990年—[中成药生产管理规范实施细则] （5）2001年—[中药GMP实施手册] 《2》提取、浓缩、干燥 ① 提取---煮提、渗漉、回流、浸渍、提油、萃取等； ② 浓缩---减压、常压、敞口等； ③ 干燥---真空、喷雾、热风循环等。 《3》其他 炼蜜、炼丹、炼药油等。 2、制剂生产工段 从配料混合起,经各生产工序至加工成待包装品(中间产品)止。 《1》固体制剂---称量、配料、混合、成型、包衣等； 《2》液体制剂--- 药液处理、配液、过滤等； 《3》其 他--------橡胶膏剂、黑膏药、气雾剂等。 3、包装工段 《1》内包装----分装、灌装； 《2》外包装----袋、合、箱等。 4、工段与物流的关系 [图1] 物料 前处理工段 中间产品 制剂生产工段 待包装品 包装工段 成品 （二）前处理特殊要求 1、中药材炮制与粉碎等生产操作必须与其制剂在厂房设施、生产设备、人物流向及生产操作等方面严格分开。 2、在任何环节的炮制过程中，中药材都不能直接接触地面。 3、中药材炮制应使用表面整洁、易清洗、消毒、不易产生脱落物的工具及容器。 4、直接入药的净药材的粉碎等生产操作应参照洁净区管理。 5、毒性药材的生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。 1、注意 直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等以及喷雾干燥的出粉口应参照洁净区管理； 敞口浓缩应有隔间、强排风，出膏时应有防污染措施； 药材粉与浸膏混合、干燥、粉碎应在洁净区操作。 （四）洁净区管理 1、 适用 （1）剂型—非创伤面外用中药制剂及其它特殊中药制剂； （2）工序—直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等。 2、 要求 （1）生产厂房门窗应密闭； （2）有良好的通风、除尘、（除湿、 排风、降温）等设施； （3）人员、物料进出的洁净设施与 程序； （4）符合洁净区工艺卫生及生产操 作等 要求。 3、 措施 （1）厂房建筑、工艺布局、人物 流向等参照洁净区要求；[图2] 如： 人流 换鞋 穿洁净工服 脱外衣 手消毒 缓冲 控制区 洗手 物流 外清 缓冲 控制区 （2）设置空调系统或直接送风 （需过滤）； （3）排风应有防空气倒灌措施； （4）安装捕吸尘或除尘等设施。 4、注意： 企业是否有文件明确规定各剂型及剂型各工序的生产区域； 区域划分是否符合[规范]规定； 现场检查是否达到该区域要求。 二、前处理厂房、设施、设备 （一）厂房 1、应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 2、非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，对加工生产不造成污染。 3、生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 4、洗药操作间排水通畅，地面不积水。 （二）设施