【精选】20120110FDA生殖与发育毒性—研究结果综合评价相关性指导原则.docVIP

20120110 化药药物评价非临床安全性和有效性评价 FDA生殖与发育毒性—研究结果综合评价相关性指导原则 黄芳华 赵明宏 王庆利 药理毒理学部 译者注：美国FDA的CDER于2011年9月颁布了《生殖与发育毒性-研究结果综合评价相关性指导原则》（Guidance for Industry Reproductive and Developmental Toxicities - Integrating Study Results to Assess Concerns）。该指导原则全面地阐述了综合分析及评估所需资料、生殖与发育毒性评估的类型、综合分析与评价程序，其中重点阐述了综合分析与评价的决策过程。该指导原则对于指导研究者进行药物非临床生殖毒性综合评价具有重要意义，现翻译此文以供研究者参考。 I. 前言????? 本指导原则描述了当非临床研究结果确定有毒性但无法获得充分的人类资料时，与药物或生物制品暴露相关的可能的人体生殖或发育风险评估的方法。本指导原则用于NDA和生物制品许可申请（BLA）。此处的建议也可有助于保证CDER审评人员之间对生殖与发育毒性资料审评的一致性。????? 本指导原则（1）未对说明书或毒性信息在产品标准中所放位置给予详细建议（关于说明书的信息参见21 CFR 201.57）；或（2）未讨论临床资料或对非临床和临床资料进行综合评价。?????