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甘肃天域GMP培训 甘肃天域 药品生产质量管理规（GMP） 第五章——设备 甘肃天域生物制药有限责任公司 2014年四月 主要内容 1、设备管理概述(p3~p11) 2、设备管理组织系统及职能（p12-16p） 3、设备管理规程(p17~p20) 4、设备的选购、安装、调试、验证和使用(p21~p25) 5、设备与管道的状态标识(p26~29) 6、设备的磨损与故障(p30~p36) 7、设备的检查、维护与保养(p37~p41) 8、设备的修理、改造与更新(p42~p48) 9、设备的安全管理(p49~p54) 10、设备的分类管理(p55~p62) 11、GMP相关条款（p63-72） 12、设备的5S管理(p73~p81) 13、设备管理的考核指标(p82~p88) 设备管理概述设备及设备管理的定义 设备管理概述设备的发展趋势 大型化或超小型化 运行高速化 功能多样化 结构复杂化 零件模块化 制造精密化 操作自动化 维修简单化(或免维修化) 能量节省化 因此，设备的不断更新改造是实现优质、高产、节能、低耗的一个重要途径。 设备管理概述设备维修管理发展概况 事后维修管理：设备发生故障后再进行维修。 预防维修管理：以预防为主，加强日常的定期检查和维护保养。 重点维修管理：根据设备重要性选择不同层次的维修管理方法，如一