药品的质量管理.ppt

药品生产质量管理 第 一 部 分 现代质量管理 现代质量管理 一、质量(Quality) 产品、过程或服务满足 规定要求（或 需要） 的特征和特征总和。 需要：包括适用性、安全性、可用性、 可靠性和经济性等方面。 产品质量、工作质量、和工序质量 现代质量管理 二、质量管理(QM Quality management) 是对产品质量和影响产品质量的各项工 作进行科学管理的总称。包括质量体系、 质量控制和质量保证——方针 1.质量体系(QS Quality System) 为使整个质量管理领域中的质量职能活 动能够有效运转起来而建立的有机整体。 ——组织结构 现代质量管理 *QS的主要内容： 一是对具体作业技术和活动进行控 制即QC，二是使领导层信任而开展的 内部质量保证活动即内部的QA。 2.质量控制(QC Quality control) 作业技术和活动。 微生物学、物理学和化学检定等 现代质量管理 3. 质量保证(QA Quality Assurance) 是质量管理的精髓，企